脳卒中後のうつ病に対する頭蓋底周辺のツボ群における鍼治療の有効性
2023年9月2日 更新者：Zeng Yuxiao、China Academy of Chinese Medical Sciences
脳卒中後うつ病に対する頭蓋底周辺のツボ群における鍼治療の有効性：無作為対照試験
この試験の目的は、脳卒中後のうつ病に対する頭蓋底周辺のツボ群における電気鍼治療の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後うつ病の 98 人の適格な参加者が募集され、実験群と対照群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
両方のグループの参加者は、頭蓋底周辺のツボ群で電気鍼治療またはプラセボ鍼治療を週に 3 回、4 週間受け、24 週間フォローアップします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuxiao Zeng
- 電話番号：+86-15901278206
- メール：zengyuxiao@aliyun.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Yuxiao Zeng
- 電話番号：+86-15901278206
- メール：zengyuxiao@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 「脳卒中後うつ病の臨床診療に関する中国の専門家コンセンサス」が推奨するPSDの診断基準に準拠している;
- 40歳から80歳まで。
- HDRS-24 項目尺度のスコアは 8 点以上 35 点未満、つまり軽度から中等度のうつ病です。
- -抗うつ薬治療を受けていないか、治療に入る前に2週間以上中止されており、進行中の他の臨床試験に参加していません。
除外基準:
- -精神疾患の病歴または精神疾患の家族歴がある被験者;
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、造血系、内分泌および免疫系の疾患を有する被験者;
- 認知症、失語症、認知機能障害のある方、検査・治療に協力できない方。
- -心臓ペースメーカーが装着されている被験者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
参加者は、Yamen (DU15)、両側天竺 (BL10)、Fengchi (GB20)、Wangu (GB12)、および Yifeng (SJ17) で 30 分間、週 3 回、4 週間、電気鍼治療を受けます。
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糸状針（0.30×50mm、Hanyiブランド、Beijing Medical Appliance、中国）およびSDZ-V電気鍼（蘇州医療器具）装置が使用されます。
ツボ群での鍼治療後、針の柄を電気鍼器の電極に接続します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
参加者は、偽のツボに 2 ～ 3 mm の浅い針を、操作なしで 30 分間、週 3 回、4 週間挿入します。
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操作なしで、偽のツボに 2 ～ 3 mm の浅い針を挿入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度の合計点の変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
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治療効果は、HDRS スコア低下率に基づいて評価されます。治癒: HDRS スコア低下率≧75%;顕著な効果: HDRS スコア低下率≧50%、<75%;改善: HDRS スコア低下率≧25%、<50%;不合格：HDRS 減点率＜25％．
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRSのスコアの変化とその7種類の要因
時間枠：ベースライン、week4、week16、week28
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ベースラインと比較した、4、16、28 週目の終わりの HDRS の合計スコアと 7 種類の要因の変化。
HDRS-24 には、合計スコアと 7 カテゴリの因子スコアの 2 つの採点方法があります。
合計スコアは 78 点で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。8 未満のスコアはうつ病がないことを示します。 8 ～ 20 のスコアは軽度のうつ病を示します。 20 ～ 35 のスコアは、中等度のうつ病を示します。スコアが 35 を超えると、大うつ病を示します。
7種類の要因とは、不安・身体化、体重、認知障害、昼夜の変化、遅滞、睡眠障害、絶望感です。
要因の各カテゴリのスコアは、患者の特定の抑うつ症状がどの側面で示されたかを反映している可能性があります。
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ベースライン、week4、week16、week28
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Beck Depression Inventory (BDI) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、week4、week16、week28
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ベースラインと比較した、4、16、および 28 週の終わりの BDI の合計スコアの変化。
BDI スケールの合計スコアは 63 ポイントで、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。 21～30 点のスコアは中等度のうつ病を示唆し、31 点以上のスコアは重度のうつ病を示唆します。
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ベースライン、week4、week16、week28
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国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）のスコアの変化
時間枠：ベースライン、week4、week16、week28
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ベースラインと比較した、4、16、および 28 週の終わりの NIHSS の合計スコアの変化。
NIHSS は、主に脳卒中患者の神経学的欠損を評価します。これには、認知、言語、感覚、運動、視野欠損などの 15 の項目が含まれます。
総合点は42点。
スコアが高いほど、神経障害が深刻です。
0 ～ 1 のスコアは正常またはほぼ正常であることを示し、1 ～ 4 のスコアは軽度の脳卒中を示し、5 ～ 15 のスコアは中程度の脳卒中を示し、20 を超えるスコアは重度の脳卒中を示します。
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ベースライン、week4、week16、week28
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バーセル指数（BI）のスコアの変化
時間枠：ベースライン、week4、week16、week28
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ベースラインと比較した、4、16、および 28 週の終わりの BI の合計スコアの変化。
BIスケールは、食事、入浴、日常の洗濯、着替え、排尿、排泄、歩行、活動、階段の上り下りをそれぞれ評価する10項目で構成されています。
100 点の合計スコアは正常に分類されます。
スコアが高いほど、患者の独立性と生存の質が高いことを示します。
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ベースライン、week4、week16、week28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuxiao Zeng、China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月6日
一次修了 (実際)
2023年5月6日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月2日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。