Eficacia de la acupuntura en el grupo de puntos de acupuntura alrededor de la base del cráneo para la depresión posterior al accidente cerebrovascular
2 de septiembre de 2023 actualizado por: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia de la acupuntura en el grupo de puntos de acupuntura alrededor de la base del cráneo para la depresión posterior al accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la electroacupuntura en el grupo de puntos de acupuntura alrededor de la base del cráneo para la depresión posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
98 participantes elegibles con depresión posterior al accidente cerebrovascular serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control en una proporción de 1:1.
Los participantes en ambos grupos recibirán electroacupuntura o tratamiento de acupuntura placebo en el grupo de puntos de acupuntura alrededor de la base del cráneo 3 veces a la semana durante 4 semanas y seguimiento durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuxiao Zeng
- Número de teléfono: +86-15901278206
- Correo electrónico: zengyuxiao@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Yuxiao Zeng
- Número de teléfono: +86-15901278206
- Correo electrónico: zengyuxiao@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conforme a los criterios para el diagnóstico de PSD recomendados por el "Consenso de expertos chinos sobre la práctica clínica de la depresión posterior al accidente cerebrovascular";
- De 40 a 80 años de edad;
- La puntuación de la escala de ítems HDRS-24 es más de 8 puntos y menos de 35 puntos, es decir, depresión leve a moderada;
- No ha recibido tratamiento antidepresivo o lo ha interrumpido durante más de 2 semanas antes de iniciar el tratamiento, y no ha participado en otros ensayos clínicos en curso.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares de enfermedad mental;
- Sujetos con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, sistema hematopoyético, sistema endocrino e inmunológico;
- Sujetos con demencia, afasia, disfunción cognitiva o incapaces de cooperar con el examen y el tratamiento;
- Sujetos instalados con el marcapasos cardíaco;
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes recibirán electroacupuntura en Yamen (DU15), Tianzhu bilateral (BL10), Fengchi (GB20), Wangu (GB12) y Yifeng (SJ17) durante 30 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas.
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Se utilizarán agujas filiformes (0.30×50mm, marca Hanyi, Beijing Medical Appliance, China) y el aparato de acupuntura eléctrica SDZ-V (Suzhou Medical Appliance).
Después de la acupuntura en el grupo de puntos de acupuntura, el mango de la aguja se conectará con el electrodo del aparato de acupuntura eléctrica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes recibirán una inserción de aguja poco profunda de 2-3 mm en los puntos de acupuntura simulados sin manipulación durante 30 minutos, 3 veces a la semana durante 4 semanas.
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Inserción superficial de agujas de 2-3 mm en puntos de acupuntura simulados sin manipulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de cambio de la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Los efectos terapéuticos se evalúan en función de la tasa de reducción de puntuación HDRS. Cura: tasa de reducción de la puntuación HDRS≥75％; Efecto notable: tasa de reducción de puntuación HDRS≥50%, <75%; Mejora: índice de reducción de la puntuación HDRS≥25％, <50％; Fracaso: tasa de reducción de puntuación HDRS <25％．
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Línea de base, semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de HDRS y sus siete tipos de factores
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 16 y semana 28
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El cambio en la puntuación total de HDRS y los cambios en sus siete tipos de factores al final de la semana 4, 16 y 28, en comparación con el valor inicial.
La HDRS-24 tiene dos métodos de puntuación: puntuaciones totales y puntuaciones factoriales de siete categorías.
Una puntuación total de 78 puntos; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave: una puntuación inferior a 8 indica que no hay depresión; una puntuación de 8 a 20 indica depresión leve; una puntuación de 20 a 35 indica depresión moderada; y una puntuación de más de 35 indica depresión mayor.
Los siete tipos de factores son la ansiedad/somatización, el peso, el deterioro cognitivo, los cambios diurnos y nocturnos, el retraso mental, los trastornos del sueño y la sensación de desesperanza.
Las puntuaciones de cada categoría de factores podrían reflejar en qué aspecto presentaban los síntomas depresivos específicos de los pacientes.
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Línea base, semana 4, semana 16 y semana 28
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 16 y semana 28
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El cambio en la puntuación total de BDI al final de la semana 4, 16 y 28, en comparación con el valor inicial.
La escala BDI tiene una puntuación total de 63 puntos; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave: una puntuación de 1 a 10 puntos sugiere normal, una puntuación de 11 a 16 puntos sugiere un trastorno emocional leve, una puntuación de 17 a 20 puntos sugiere clínicamente depresión limítrofe, una puntuación de 21 a 30 puntos sugiere depresión moderada y una puntuación de ≥ 31 puntos sugiere depresión severa.
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Línea base, semana 4, semana 16 y semana 28
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Cambio en las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 16 y semana 28
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El cambio en la puntuación total de NIHSS al final de la semana 4, 16 y 28, en comparación con el valor inicial.
El NIHSS evalúa principalmente el déficit neurológico de los pacientes con ictus, que incluye 15 ítems como cognición, lenguaje, sensorial, motor, déficit del campo visual, etc.
La puntuación total es de 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el déficit neurológico.
Una puntuación de 0 a 1 indica normal o casi normal, una puntuación de 1 a 4 indica un accidente cerebrovascular leve, una puntuación de 5 a 15 indica un accidente cerebrovascular moderado y una puntuación de > 20 indica un accidente cerebrovascular grave.
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Línea base, semana 4, semana 16 y semana 28
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Cambio en las puntuaciones del Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 16 y semana 28
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El cambio en la puntuación total de BI al final de la semana 4, 16 y 28, en comparación con el valor inicial.
La escala IB consta de 10 ítems que evalúan comer, bañarse, lavarse diariamente, vestirse, orinar, asearse, caminar, actividad y subir escaleras, respectivamente.
La puntuación total de 100 puntos se clasifica como normal.
Una puntuación más alta indica una mejor independencia y calidad de supervivencia del paciente.
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Línea base, semana 4, semana 16 y semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChinaACMS2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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