Skuteczność akupunktury w grupie punktów akupunkturowych wokół podstawy czaszki w leczeniu depresji poudarowej
2 września 2023 zaktualizowane przez: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences
Skuteczność akupunktury w grupie punktów akupunkturowych wokół podstawy czaszki w leczeniu depresji poudarowej: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w grupie punktów akupunkturowych wokół podstawy czaszki w depresji poudarowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
98 kwalifikujących się uczestników z depresją poudarową zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1.
Uczestnicy w obu grupach otrzymają leczenie elektroakupunkturą lub akupunkturą placebo w grupie punktów akupunkturowych wokół podstawy czaszki 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie przez 24 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuxiao Zeng
- Numer telefonu: +86-15901278206
- E-mail: zengyuxiao@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuxiao Zeng
- Numer telefonu: +86-15901278206
- E-mail: zengyuxiao@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodność z kryteriami diagnozy PSD zalecanymi przez „Chinese Expert Consensus on Clinical Practice of Post-Stroke Depression”;
- Wiek od 40 do 80 lat;
- Wynik w skali pozycji HDRS-24 to więcej niż 8 punktów i mniej niż 35 punktów, czyli depresja łagodna do umiarkowanej;
- Nie był leczony lekami przeciwdepresyjnymi lub był odstawiany na dłużej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i nie brał udziału w innych trwających badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią chorób psychicznych lub rodzinną historią chorób psychicznych;
- Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, układu hormonalnego i odpornościowego;
- Osoby z otępieniem, afazją, dysfunkcjami poznawczymi lub niezdolne do współpracy przy badaniu i leczeniu;
- Osoby z zainstalowanym rozrusznikiem serca;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają elektroakupunkturę w Yamen(DU15), obustronną Tianzhu(BL10), Fengchi(GB20), Wangu(GB12) i Yifeng(SJ17) przez 30 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Zastosowane zostaną igły nitkowate (0,30×50mm, marka Hanyi, Beijing Medical Appliance, Chiny) oraz aparat do elektrycznej akupunktury SDZ-V (Suzhou Medical Appliance).
Po akupunkturze w grupie punktów akupunkturowych rękojeść igły zostanie połączona z elektrodą elektrycznego aparatu do akupunktury.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają płytkie wprowadzanie igły 2-3 mm w pozorowane punkty akupunktury bez manipulacji przez 30 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Płytkie wkłucie igły na głębokość 2-3 mm w pozorowane punkty akupunktury bez manipulacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo zmian całkowitego wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Efekty terapeutyczne są oceniane na podstawie współczynnika redukcji wyniku HDRS． Wyleczenie: wskaźnik redukcji wyniku HDRS ≥75%; Niezwykły efekt: współczynnik redukcji wyniku HDRS ≥50%, <75%; Poprawa: współczynnik redukcji wyniku HDRS ≥25%, <50%; Niepowodzenie: wskaźnik obniżenia wyniku HDRS <25%．
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach HDRS i jego siedmiu rodzajów czynników
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
|
Zmiana całkowitego wyniku HDRS i zmian w jego siedmiu rodzajach czynników na koniec tygodnia 4, 16 i 28 w porównaniu z wartością wyjściową.
HDRS-24 ma dwie metody punktacji: wyniki całkowite i wyniki czynnikowe w siedmiu kategoriach.
Łączny wynik 78 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję: wynik poniżej 8 oznacza brak depresji; wynik 8-20 wskazuje na łagodną depresję; wynik 20-35 wskazuje na umiarkowaną depresję; a wynik powyżej 35 wskazuje na dużą depresję.
Siedem rodzajów czynników to lęk/somatyzacja, waga, upośledzenie funkcji poznawczych, zmiany dnia i nocy, opóźnienie, zaburzenia snu i poczucie beznadziejności.
Wyniki każdej kategorii czynników mogą odzwierciedlać, w jakim aspekcie wykazywały się specyficzne objawy depresyjne u pacjentów.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
|
|
Zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
|
Zmiana całkowitego wyniku BDI na koniec 4., 16. i 28. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala BDI ma łączny wynik 63 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję: wynik od 1 do 10 punktów sugeruje stan normalny, wynik od 11 do 16 punktów sugeruje łagodne zaburzenia emocjonalne, wynik od 17 do 20 punktów sugeruje klinicznie depresji granicznej, wynik od 21 do 30 punktów sugeruje umiarkowaną depresję, a wynik ≥ 31 punktów sugeruje ciężką depresję.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
|
|
Zmiana wyników w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
|
Zmiana całkowitego wyniku NIHSS na koniec 4., 16. i 28. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową.
NIHSS ocenia głównie deficyt neurologiczny pacjentów po udarze mózgu, który obejmuje 15 elementów, takich jak funkcje poznawcze, językowe, czuciowe, motoryczne, deficyt pola widzenia itp.
Łączny wynik to 42 punkty.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy deficyt neurologiczny.
Wynik od 0 do 1 oznacza normalny lub prawie normalny, wynik od 1 do 4 wskazuje na łagodny udar, wynik od 5 do 15 wskazuje na umiarkowany udar, a wynik > 20 wskazuje na ciężki udar.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
|
|
Zmiana w wynikach Indeksu Bartela (BI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
|
Zmiana całkowitego wyniku BI na koniec 4., 16. i 28. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala BI składa się z 10 pozycji, które oceniają odpowiednio jedzenie, kąpiel, codzienne mycie, ubieranie się, oddawanie moczu, toaletę, chodzenie, aktywność i wchodzenie po schodach.
Suma punktów 100 punktów jest klasyfikowana jako normalna.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą samodzielność i jakość przeżycia chorego.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChinaACMS2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .