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Wirksamkeit der Akupunktur an der Akupunkturpunktgruppe um die Schädelbasis bei Depressionen nach einem Schlaganfall

2. September 2023 aktualisiert von: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit der Akupunktur an der Akupunkturpunktgruppe um die Schädelbasis bei Depressionen nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur an Akupunkturpunkten um die Schädelbasis herum bei Depressionen nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

98 teilnahmeberechtigte Teilnehmer mit Depressionen nach Schlaganfall werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten 4 Wochen lang dreimal pro Woche eine Elektroakupunktur- oder Placebo-Akupunkturbehandlung an Akupunkturpunkten in der Gruppe um die Schädelbasis und folgen 24 Wochen lang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entspricht den Kriterien für die Diagnose von PSD, die vom "Chinese Expert Consensus on Clinical Practice of Post-Stroke Depression" empfohlen werden;
  2. Im Alter von 40 bis 80 Jahren;
  3. Die Punktzahl der HDRS-24-Itemskala beträgt mehr als 8 Punkte und weniger als 35 Punkte, dh leichte bis mittelschwere Depression;
  4. Hat keine Behandlung mit Antidepressiva erhalten oder wurde vor Beginn der Behandlung länger als 2 Wochen abgesetzt und hat nicht an anderen laufenden klinischen Studien teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder in der Familienanamnese mit psychischen Erkrankungen;
  2. Personen mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems, des endokrinen Systems und des Immunsystems;
  3. Patienten mit Demenz, Aphasie, kognitiver Dysfunktion oder Unfähigkeit, bei der Untersuchung und Behandlung mitzuwirken;
  4. Probanden mit eingebautem Herzschrittmacher;
  5. Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Elektroakupunktur bei Yamen (DU15), bilateral Tianzhu (BL10), Fengchi (GB20), Wangu (GB12) und Yifeng (SJ17) für 30 Minuten, 3 Mal pro Woche für 4 Wochen.
Gerät: Elektroakupunktur
Filiformnadeln (0,30 × 50 mm, Marke Hanyi, Beijing Medical Appliance, China) und das Elektroakupunkturgerät SDZ-V (Suzhou Medical Appliance) werden verwendet. Nach der Akupunktur an der Akupunkturpunktgruppe wird der Nadelgriff mit der Elektrode des elektrischen Akupunkturgerätes verbunden.
Andere Namen:
  • EA
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine flache Nadeleinführung von 2-3 mm an Schein-Akupunkturpunkten ohne Manipulation für 30 Minuten, 3-mal pro Woche für 4 Wochen.
Gerät: Scheinakupunktur
Flache Nadeleinführung von 2-3 mm an Scheinakupunkturpunkten ohne Manipulation.
Andere Namen:
  • SA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungsrate der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Die therapeutischen Wirkungen werden basierend auf der HDRS-Score-Reduktionsrate bewertet. Heilung: HDRS-Score-Reduktionsrate ≥75％; Bemerkenswerter Effekt: HDRS-Score-Reduktionsrate ≥ 50 ％, < 75 ％; Verbesserung: HDRS-Score-Reduktionsrate≥25％, <50％; Fehler: HDRS-Score-Reduktionsrate <25％．
Ausgangslage, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Werten von HDRS und seinen sieben Arten von Faktoren
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Die Änderung der Gesamtpunktzahl von HDRS und Änderungen seiner sieben Arten von Faktoren am Ende von Woche 4, 16 und 28 im Vergleich zum Ausgangswert. Der HDRS-24 verfügt über zwei Bewertungsmethoden: Gesamtpunktzahl und Sieben-Kategorien-Faktorpunktzahl. Eine Gesamtpunktzahl von 78 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Depression anzeigen: eine Punktzahl unter 8 zeigt keine Depression an; eine Punktzahl von 8-20 weist auf eine leichte Depression hin; ein Wert von 20-35 weist auf eine mittelschwere Depression hin; und eine Punktzahl von mehr als 35 weist auf eine schwere Depression hin. Sieben Arten von Faktoren sind Angst/Somatisierung, Gewicht, kognitive Beeinträchtigung, Tag- und Nachtwechsel, Retardierung, Schlafstörungen und das Gefühl der Hoffnungslosigkeit. Die Werte jeder Kategorie von Faktoren könnten widerspiegeln, in welchem ​​Aspekt sich die spezifischen depressiven Symptome der Patienten zeigten.
Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Veränderung der Werte des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Die Veränderung der Gesamtpunktzahl des BDI am Ende der Wochen 4, 16 und 28 im Vergleich zum Ausgangswert. Die BDI-Skala hat einen Gesamtwert von 63 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten: Ein Wert von 1 bis 10 Punkten deutet auf eine normale, ein Wert von 11 bis 16 Punkten auf eine leichte emotionale Störung, ein Wert von 17 bis 20 Punkten auf eine klinische Depression hin Borderline-Depression, ein Score von 21 bis 30 Punkten deutet auf eine mittelschwere Depression und ein Score von ≥ 31 Punkten auf eine schwere Depression hin.
Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Änderung der Punktzahl der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Die Veränderung der Gesamtpunktzahl des NIHSS am Ende der Wochen 4, 16 und 28 im Vergleich zum Ausgangswert. Das NIHSS bewertet hauptsächlich das neurologische Defizit von Schlaganfallpatienten, das 15 Punkte wie Kognition, Sprache, Sensorik, Motorik, Gesichtsfelddefizit usw. umfasst. Die Gesamtpunktzahl beträgt 42 Punkte. Je höher der Score, desto schwerwiegender das neurologische Defizit. Ein Score von 0 bis 1 zeigt einen normalen oder nahezu normalen Schlaganfall an, ein Score von 1 bis 4 zeigt einen leichten Schlaganfall an, ein Score von 5 bis 15 zeigt einen mittelschweren Schlaganfall an und ein Score von > 20 zeigt einen schweren Schlaganfall an.
Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Veränderung der Scores des Barthel Index (BI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Die Veränderung des Gesamtscores von BI am Ende von Woche 4, 16 und 28 im Vergleich zum Ausgangswert. Die BI-Skala besteht aus 10 Items, die Essen, Baden, tägliches Waschen, Anziehen, Wasserlassen, Toilettengang, Gehen, Aktivität und Treppensteigen bewerten. Die Gesamtpunktzahl von 100 Punkten wird als normal eingestuft. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Unabhängigkeit und Überlebensqualität des Patienten hin.
Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaACMS2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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