Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury ve skupině akupunkturních bodů kolem spodiny lebky pro depresi po mrtvici

2. září 2023 aktualizováno: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost akupunktury ve skupině akupunkturních bodů kolem základny lebky pro depresi po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury ve skupině akupunkturních bodů kolem spodiny lební pro depresi po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybráno 98 způsobilých účastníků s depresí po mrtvici a náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Účastníci v obou skupinách dostanou elektroakupunkturu nebo placebo akupunkturu ve skupině akupunkturních bodů kolem báze lební 3krát týdně po dobu 4 týdnů a budou sledováni po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V souladu s kritérii pro diagnózu PSD doporučenými „Konsenzem čínských odborníků o klinické praxi deprese po mozkové příhodě“;
  2. Ve věku 40 až 80 let;
  3. Skóre položkové stupnice HDRS-24 je více než 8 bodů a méně než 35 bodů, tedy mírná až středně těžká deprese;
  4. Nedostal(a) antidepresivní léčbu nebo byla léčba přerušena déle než 2 týdny před zahájením léčby a nezúčastnila se jiných probíhajících klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou duševního onemocnění nebo rodinnou anamnézou duševního onemocnění;
  2. Subjekty se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin, krvetvorby, endokrinního a imunitního systému;
  3. Subjekty s demencí, afázií, kognitivní dysfunkcí nebo neschopné spolupracovat při vyšetření a léčbě;
  4. Subjekty nainstalované s kardiostimulátorem;
  5. Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci obdrží elektroakupunkturu v Yamen (DU15), bilaterální Tianzhu (BL10), Fengchi (GB20), Wangu (GB12) a Yifeng (SJ17) po dobu 30 minut, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Elektroakupunktura
Budou použity nitkové jehly (0,30×50 mm, značka Hanyi, Beijing Medical Appliance, Čína) a elektrický akupunkturní přístroj SDZ-V (Suzhou Medical Appliance). Po akupunktuře na skupině akupunktur bude rukojeť jehly spojena s elektrodou elektrického akupunkturního přístroje.
Ostatní jména:
  • EA
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží mělkou jehlu 2-3 mm na falešné akupunktury bez manipulace po dobu 30 minut, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Falešná akupunktura
Zavedení mělké jehly 2-3 mm na falešné akupunkturní body bez manipulace.
Ostatní jména:
  • SA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny celkového skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Terapeutické účinky jsou hodnoceny na základě míry snížení skóre HDRS. Vytvrzení: rychlost snížení skóre HDRS ≥75％; Pozoruhodný účinek: míra snížení skóre HDRS≥50％, <75％; Zlepšení: míra snížení skóre HDRS≥25％, <50％; Selhání: Míra snížení skóre HDRS<25％％.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre HDRS a jeho sedm druhů faktorů
Časové okno: Základní, 4. týden, 16. týden a 28. týden
Změna celkového skóre HDRS a změny jeho sedmi druhů faktorů na konci týdne 4, 16 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou. HDRS-24 má dvě metody hodnocení: celkové skóre a skóre faktoru sedmi kategorií. Celkové skóre 78 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi: skóre pod 8 znamená žádnou depresi; skóre 8-20 znamená mírnou depresi; skóre 20-35 znamená středně těžkou depresi; a skóre více než 35 ukazuje na těžkou depresi. Sedm typů faktorů jsou úzkost/somatizace, hmotnost, kognitivní poruchy, změny dne a noci, retardace, poruchy spánku a pocit beznaděje. Skóre každé kategorie faktorů by mohlo odrážet, v jakém aspektu se u pacientů projevily specifické depresivní symptomy.
Základní, 4. týden, 16. týden a 28. týden
Změna ve skóre Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: Základní, 4. týden, 16. týden a 28. týden
Změna celkového skóre BDI na konci týdne 4, 16 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou. Škála BDI má celkové skóre 63 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi: skóre 1 až 10 bodů naznačuje normální stav, skóre 11 až 16 bodů naznačuje mírné emoční narušení, skóre 17 až 20 bodů naznačuje klinicky hraniční deprese, skóre 21 až 30 bodů naznačuje středně těžkou depresi a skóre ≥ 31 bodů naznačuje těžkou depresi.
Základní, 4. týden, 16. týden a 28. týden
Změna skóre na škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: Základní, 4. týden, 16. týden a 28. týden
Změna celkového skóre NIHSS na konci týdne 4, 16 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou. NIHSS hodnotí především neurologický deficit pacientů po cévní mozkové příhodě, který zahrnuje 15 položek jako kognice, jazyk, senzorika, motorika, deficit zorného pole atd. Celkové skóre je 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický deficit. Skóre 0 až 1 znamená normální nebo téměř normální, skóre 1 až 4 znamená mírnou cévní mozkovou příhodu, skóre 5 až 15 znamená střední cévní mozkovou příhodu a skóre > 20 znamená závažnou cévní mozkovou příhodu.
Základní, 4. týden, 16. týden a 28. týden
Změna skóre Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Základní, 4. týden, 16. týden a 28. týden
Změna celkového skóre BI na konci týdne 4, 16 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou. Škála BI se skládá z 10 položek, které hodnotí jídlo, koupání, každodenní mytí, oblékání, močení, toaletu, chůzi, aktivitu a chůzi do schodů. Celkové skóre 100 bodů je klasifikováno jako normální. Vyšší skóre ukazuje na lepší nezávislost a kvalitu přežití pacienta.
Základní, 4. týden, 16. týden a 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChinaACMS2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese po mrtvici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit