Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​akupunktur ved akupunkturgruppe omkring kraniebunden til depression efter slagtilfælde

2. september 2023 opdateret af: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektiviteten af ​​akupunktur hos akupunktsgruppen omkring kraniet til depression efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur ved akupunkturgruppen omkring kraniebunden til depression efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

98 kvalificerede deltagere med depression efter slagtilfælde vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1. Deltagerne i begge grupper vil modtage elektroakupunktur eller placebo-akupunkturbehandling i akupunkturgruppen omkring kraniebunden 3 gange om ugen i 4 uger og fulgt op i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I overensstemmelse med kriterierne for diagnosticering af PSD anbefalet af "kinesisk ekspertkonsensus om klinisk praksis af post-slagtilfælde depression";
  2. i alderen 40 til 80 år;
  3. Scoren for HDRS-24-emneskalaen er mere end 8 point og mindre end 35 point, det vil sige mild til moderat depression;
  4. Har ikke modtaget antidepressiv behandling eller har været seponeret i mere end 2 uger før påbegyndelse af behandling, og har ikke deltaget i andre igangværende kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom eller familiehistorie med psykisk sygdom;
  2. Personer med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hæmatopoietiske system, endokrine og immunsystemsygdomme;
  3. Personer med demens, afasi, kognitiv dysfunktion eller ude af stand til at samarbejde med undersøgelse og behandling;
  4. Emner installeret med pacemakeren;
  5. Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur på Yamen(DU15), bilateral Tianzhu(BL10), Fengchi(GB20), Wangu(GB12) og Yifeng(SJ17) i 30 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger.
Enhed: Elektroakupunktur
Filiformnåle (0,30×50 mm, Hanyi-mærket, Beijing Medical Appliance, Kina) og SDZ-V elektrisk akupunkturapparat (Suzhou Medical Appliance) vil blive brugt. Efter akupunktur hos akupunkturgruppen vil nålehåndtaget blive forbundet med elektroden på det elektriske akupunkturapparat.
Andre navne:
  • EA
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage overfladisk nåleindføring på 2-3 mm ved falske akupunkter uden manipulation i 30 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger.
Enhed: Sham akupunktur
Overfladisk nåleindføring på 2-3 mm ved falske akupunkter uden manipulation.
Andre navne:
  • SA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastigheden for den samlede score for Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
De terapeutiske virkninger vurderes baseret på HDRS-score-reducerende rate. Kur: HDRS score-reducerende rate≥75％; Bemærkelsesværdig effekt: HDRS-score-reducerende rate≥50％, <75％; Forbedring: HDRS-score-reducerende rate≥25％, <50％; Fejl: HDRS-score-reducerende hastighed <25％．
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i scorerne for HDRS og dets syv slags faktorer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28
Ændringen i den samlede score for HDRS og ændringer i dens syv slags faktorer i slutningen af ​​uge 4, 16 og 28 sammenlignet med baseline. HDRS-24 har to scoringsmetoder: totalscore og syv-kategoriscore. En samlet score på 78 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression: en score under 8 indikerer ingen depression; en score på 8-20 indikerer mild depression; en score på 20-35 indikerer moderat depression; og en score på mere end 35 indikerer svær depression. Syv typer faktorer er angst/somatisering, vægt, kognitiv svækkelse, dag- og natændringer, retardering, søvnforstyrrelser og følelse af håbløshed. Scoren for hver kategori af faktorer kunne afspejle, i hvilket aspekt patienternes specifikke depressive symptomer viste sig.
Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28
Ændring i scorerne for Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28
Ændringen i totalscore for BDI i slutningen af ​​uge 4, 16 og 28 sammenlignet med baseline. BDI-skalaen har en samlet score på 63 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression: En score på 1 til 10 point tyder på normalt, en score på 11 til 16 point tyder på mild følelsesmæssig forstyrrelse, en score på 17 til 20 point tyder på klinisk borderline depression, en score på 21 til 30 point tyder på moderat depression, og en score på ≥ 31 point tyder på svær depression.
Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28
Ændring i resultaterne af National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28
Ændringen i den samlede score for NIHSS i slutningen af ​​uge 4, 16 og 28 sammenlignet med baseline. NIHSS evaluerer hovedsageligt det neurologiske underskud hos apopleksipatienter, som omfatter 15 punkter såsom kognition, sprog, sensorisk, motorisk, synsfeltunderskud osv. Den samlede score er 42 point. Jo højere score, jo mere alvorligt er det neurologiske underskud. En score på 0 til 1 indikerer normal eller næsten normal, en score på 1 til 4 indikerer et mildt slagtilfælde, en score på 5 til 15 indikerer et moderat slagtilfælde, og en score på > 20 indikerer et alvorligt slagtilfælde.
Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28
Ændring i resultaterne af Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28
Ændringen i totalscore for BI i slutningen af ​​uge 4, 16 og 28 sammenlignet med baseline. BI-skalaen består af 10 punkter, der vurderer henholdsvis spisning, badning, daglig vask, påklædning, vandladning, toiletbesøg, gang, aktivitet og at gå op ad trapper. Den samlede score på 100 point er klassificeret som normal. En højere score indikerer bedre uafhængighed og kvalitet af patientens overlevelse.
Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChinaACMS2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner