Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'agopuntura nel gruppo di punti terapeutici intorno alla base del cranio per la depressione post-ictus

2 settembre 2023 aggiornato da: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia dell'agopuntura nel gruppo di punti terapeutici intorno alla base del cranio per la depressione post-ictus: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura nel gruppo di punti terapeutici intorno alla base del cranio per la depressione post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

98 partecipanti idonei con depressione post-ictus saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in un rapporto di 1:1. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno elettroagopuntura o trattamento di agopuntura placebo presso il gruppo di punti terapeutici intorno alla base del cranio 3 volte a settimana per 4 settimane e seguito per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conforme ai criteri per la diagnosi di PSD raccomandati dal "Chinese Expert Consensus on Clinical Practice of Post-Stroke Depression";
  2. Età compresa tra i 40 e gli 80 anni;
  3. Il punteggio della scala degli elementi HDRS-24 è superiore a 8 punti e inferiore a 35 punti, ovvero depressione da lieve a moderata;
  4. Non ha ricevuto un trattamento antidepressivo o è stato interrotto per più di 2 settimane prima di iniziare il trattamento e non ha partecipato ad altri studi clinici in corso.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con storia di malattia mentale o storia familiare di malattia mentale;
  2. Soggetti con gravi patologie cardiache, epatiche, renali, del sistema ematopoietico, endocrino e del sistema immunitario;
  3. Soggetti con demenza, afasia, disfunzione cognitiva o incapaci di collaborare all'esame e al trattamento;
  4. Soggetti portatori di pacemaker cardiaco;
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti riceveranno elettroagopuntura a Yamen (DU15), Tianzhu bilaterale (BL10), Fengchi (GB20), Wangu (GB12) e Yifeng (SJ17) per 30 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: Elettroagopuntura
Verranno utilizzati aghi filiformi (0.30×50mm, marca Hanyi, Beijing Medical Appliance, Cina) e l'apparecchio elettrico per agopuntura SDZ-V (Suzhou Medical Appliance). Dopo l'agopuntura nel gruppo dei punti di agopuntura, l'impugnatura dell'ago sarà collegata all'elettrodo dell'apparecchio elettrico di agopuntura.
Altri nomi:
  • EA
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno un inserimento superficiale dell'ago di 2-3 mm in punti terapeutici fittizi senza manipolazione per 30 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: Falsa agopuntura
Inserimento superficiale dell'ago di 2-3 mm in punti terapeutici fittizi senza manipolazione.
Altri nomi:
  • S.A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di variazione del punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Gli effetti terapeutici sono valutati in base al tasso di riduzione del punteggio HDRS． Cura: tasso di riduzione del punteggio HDRS≥75%; Effetto notevole: tasso di riduzione del punteggio HDRS≥50％, <75%; Miglioramento: tasso di riduzione del punteggio HDRS≥25%, <50%; Fallimento: tasso di riduzione del punteggio HDRS <25％．
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di HDRS e dei suoi sette tipi di fattori
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
La variazione del punteggio totale dell'HDRS e i cambiamenti nei suoi sette tipi di fattori alla fine della settimana 4, 16 e 28, rispetto al basale. L'HDRS-24 ha due metodi di punteggio: punteggi totali e punteggi dei fattori di sette categorie. Un punteggio totale di 78 punti, con punteggi più alti che indicano depressione più grave: un punteggio inferiore a 8 indica assenza di depressione; un punteggio di 8-20 indica una lieve depressione; un punteggio di 20-35 indica depressione moderata; e un punteggio superiore a 35 indica depressione maggiore. Sette tipi di fattori sono ansia/somatizzazione, peso, deterioramento cognitivo, cambiamenti diurni e notturni, ritardo, disturbi del sonno e senso di disperazione. I punteggi di ciascuna categoria di fattori potrebbero riflettere in quale aspetto si sono manifestati i sintomi depressivi specifici dei pazienti.
Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
Variazione dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
La variazione del punteggio totale di BDI alla fine della settimana 4, 16 e 28, rispetto al basale. La scala BDI ha un punteggio totale di 63 punti, con punteggi più alti che indicano depressione più grave: un punteggio da 1 a 10 punti suggerisce normale, un punteggio da 11 a 16 punti suggerisce lieve disturbo emotivo, un punteggio da 17 a 20 punti suggerisce clinicamente depressione borderline, un punteggio compreso tra 21 e 30 punti suggerisce una depressione moderata e un punteggio ≥ 31 punti suggerisce una depressione grave.
Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
Variazione dei punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
La variazione del punteggio totale di NIHSS alla fine della settimana 4, 16 e 28, rispetto al basale. Il NIHSS valuta principalmente il deficit neurologico dei pazienti con ictus, che comprende 15 elementi come deficit cognitivo, linguistico, sensoriale, motorio, del campo visivo, ecc. Il punteggio totale è di 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il deficit neurologico. Un punteggio da 0 a 1 indica normale o quasi normale, un punteggio da 1 a 4 indica un ictus lieve, un punteggio da 5 a 15 indica un ictus moderato e un punteggio > 20 indica un ictus grave.
Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
Variazione dei punteggi dell'indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
La variazione del punteggio totale di BI alla fine della settimana 4, 16 e 28, rispetto al basale. La scala BI è composta da 10 item che valutano rispettivamente mangiare, fare il bagno, lavarsi quotidianamente, vestirsi, urinare, andare in bagno, camminare, fare attività e salire le scale. Il punteggio totale di 100 punti è classificato come normale. Un punteggio più alto indica una migliore indipendenza e qualità della sopravvivenza del paziente.
Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaACMS2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione post-ictus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi