Effekten av akupunktur ved akupunkturgruppe rundt skallebunnen for depresjon etter slag
2. september 2023 oppdatert av: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekten av akupunktur ved akupunktgruppe rundt hodebunnen av hodeskallen for depresjon etter slag: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur ved akupunkturgruppe rundt hodeskallen for depresjon etter slag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
98 kvalifiserte deltakere med depresjon etter slag vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til forsøksgruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1.
Deltakere i begge gruppene vil få elektroakupunktur eller placebo-akupunkturbehandling ved akupunkturgruppe rundt hodebunnen av hodeskallen 3 ganger i uken i 4 uker, og fulgt opp i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuxiao Zeng
- Telefonnummer: +86-15901278206
- E-post: zengyuxiao@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yuxiao Zeng
- Telefonnummer: +86-15901278206
- E-post: zengyuxiao@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I samsvar med kriteriene for diagnostisering av PSD anbefalt av "kinesisk ekspertkonsensus om klinisk praksis for depresjon etter slag";
- i alderen 40 til 80 år;
- Poengsummen til HDRS-24-elementskalaen er mer enn 8 poeng og mindre enn 35 poeng, det vil si mild til moderat depresjon;
- Har ikke mottatt antidepressiv behandling eller har vært seponert i mer enn 2 uker før behandlingsstart, og har ikke deltatt i andre pågående kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie med psykiske lidelser eller familiehistorie med psykiske lidelser;
- Personer med alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, hematopoietisk system, endokrine og immunsystemsykdommer;
- Personer med demens, afasi, kognitiv dysfunksjon eller ute av stand til å samarbeide med undersøkelse og behandling;
- Emner installert med pacemakeren;
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil motta elektroakupunktur ved Yamen(DU15), bilateral Tianzhu(BL10), Fengchi(GB20), Wangu(GB12) og Yifeng(SJ17) i 30 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker.
|
Filiformnåler (0,30×50 mm, Hanyi-merket, Beijing Medical Appliance, Kina) og SDZ-V elektrisk akupunkturapparat (Suzhou Medical Appliance) vil bli brukt.
Etter akupunktur hos akupunkturgruppen vil nålehåndtaket kobles til elektroden på det elektriske akupunkturapparatet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få innsetting av grunt nål på 2-3 mm ved falske akupunkturpunkter uten manipulasjon i 30 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker.
|
Grunne nåleinnføring på 2-3 mm ved falske akupunkter uten manipulasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastigheten for den totale poengsummen til Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
De terapeutiske effektene vurderes basert på HDRS-scorereduserende rate. Kur: HDRS-scorereduserende rate≥75％; Bemerkelsesverdig effekt: HDRS-scorereduserende rate≥50％, <75％; Forbedring: HDRS-score-reduserende rate≥25％, <50％; Feil: HDRS-scorereduserende rate<25％．
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i scorene til HDRS og dets syv typer faktorer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 16 og uke 28
|
Endringen i totalscore for HDRS og endringer i de syv typer faktorer ved slutten av uke 4, 16 og 28, sammenlignet med baseline.
HDRS-24 har to skåringsmetoder: totalscore og syv-kategoriscore.
En total poengsum på 78 poeng, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon: en poengsum under 8 indikerer ingen depresjon; en score på 8-20 indikerer mild depresjon; en score på 20-35 indikerer moderat depresjon; og en score på mer enn 35 indikerer alvorlig depresjon.
Syv typer faktorer er angst/somatisering, vekt, kognitiv svikt, dag og natt endringer, retardasjon, søvnforstyrrelser og følelse av håpløshet.
Skårene for hver kategori av faktorer kunne reflektere i hvilket aspekt pasientenes spesifikke depressive symptomer viste.
|
Baseline, uke 4, uke 16 og uke 28
|
|
Endring i poengsummen til Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 16 og uke 28
|
Endringen i totalscore for BDI ved slutten av uke 4, 16 og 28, sammenlignet med baseline.
BDI-skalaen har en total poengsum på 63 poeng, med høyere poengskår som indikerer mer alvorlig depresjon: En poengsum på 1 til 10 poeng tyder på normalt, en poengsum på 11 til 16 poeng antyder mild følelsesmessig forstyrrelse, en poengsum på 17 til 20 poeng tyder på klinisk borderline depresjon, en score på 21 til 30 poeng tyder på moderat depresjon, og en score på ≥ 31 poeng tyder på alvorlig depresjon.
|
Baseline, uke 4, uke 16 og uke 28
|
|
Endring i poengsummen til National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 16 og uke 28
|
Endringen i totalscore for NIHSS ved slutten av uke 4, 16 og 28, sammenlignet med baseline.
NIHSS evaluerer hovedsakelig det nevrologiske underskuddet til slagpasienter, som inkluderer 15 elementer som kognisjon, språk, sensorisk, motorisk, synsfeltunderskudd, etc.
Totalpoengsummen er 42 poeng.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er det nevrologiske underskuddet.
En skår på 0 til 1 indikerer normal eller nesten normal, en skåre på 1 til 4 indikerer et mildt slag, en skåre på 5 til 15 indikerer et moderat hjerneslag, og en score på > 20 indikerer et alvorlig hjerneslag.
|
Baseline, uke 4, uke 16 og uke 28
|
|
Endring i poengsummen til Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 16 og uke 28
|
Endringen i totalscore for BI ved slutten av uke4, 16 og 28, sammenlignet med baseline.
BI-skalaen består av 10 elementer som vurderer henholdsvis spising, bading, daglig vask, påkledning, vannlating, toalettbesøk, gåing, aktivitet og gå i trapper.
Den totale poengsummen på 100 poeng er klassifisert som normal.
En høyere skåre indikerer bedre uavhengighet og overlevelseskvalitet for pasienten.
|
Baseline, uke 4, uke 16 og uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChinaACMS2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .