Эффективность иглоукалывания в группе акупунктурных точек вокруг основания черепа при постинсультной депрессии
2 сентября 2023 г. обновлено: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность акупунктуры в группе акупунктурных точек вокруг основания черепа при постинсультной депрессии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности электроакупунктуры в группе акупунктурных точек вокруг основания черепа при постинсультной депрессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
98 подходящих участников с постинсультной депрессией будут набраны и случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1.
Участники обеих групп будут получать электроакупунктуру или плацебо-акупунктуру в группе акупунктурных точек вокруг основания черепа 3 раза в неделю в течение 4 недель с последующим наблюдением в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuxiao Zeng
- Номер телефона: +86-15901278206
- Электронная почта: zengyuxiao@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Yuxiao Zeng
- Номер телефона: +86-15901278206
- Электронная почта: zengyuxiao@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям диагностики ПСД, рекомендованным «Консенсусом китайских экспертов по клинической практике постинсультной депрессии»;
- в возрасте от 40 до 80 лет;
- Оценка по пунктовой шкале HDRS-24 более 8 баллов и менее 35 баллов, то есть депрессия легкой и средней степени тяжести;
- Не получал лечения антидепрессантами или был прекращен более чем за 2 недели до начала лечения и не участвовал в других текущих клинических испытаниях.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей психических заболеваний или семейной историей психических заболеваний;
- Субъекты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек, кроветворной системы, эндокринной и иммунной систем;
- Субъекты с деменцией, афазией, когнитивной дисфункцией или неспособные сотрудничать при обследовании и лечении;
- Субъектам с установленным кардиостимулятором;
- Беременные или кормящие пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники получат электроакупунктуру в Ямэнь (DU15), двустороннем Тяньчжу (BL10), Фэнчи (GB20), Вангу (GB12) и Ифэн (SJ17) в течение 30 минут, 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Будут использоваться нитевидные иглы (0,30×50 мм, бренд Hanyi, Beijing Medical Appliance, Китай) и аппарат для электроакупунктуры SDZ-V (Suzhou Medical Appliance).
После иглоукалывания в группе акупунктурных точек ручка иглы будет соединена с электродом электроакупунктурного аппарата.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники получат неглубокое введение иглы на 2-3 мм в ложные акупунктурные точки без манипуляций в течение 30 минут, 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Неглубокое введение иглы на 2-3 мм в ложные акупунктурные точки без манипуляций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения общего балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Терапевтические эффекты оцениваются на основе скорости снижения баллов HDRS. Лечение: показатель снижения баллов HDRS≥75%; Заметный эффект: скорость снижения оценки HDRS≥50%, <75%; Улучшение: скорость снижения оценки HDRS ≥25%, <50%; Неудача: скорость снижения оценки HDRS<25%．
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах HDRS и его семи видов факторов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 16 и неделя 28
|
Изменение общего балла HDRS и изменений его семи видов факторов в конце 4-й, 16-й и 28-й недели по сравнению с исходным уровнем.
HDRS-24 имеет два метода подсчета очков: общие баллы и факторные баллы по семи категориям.
Общий балл 78 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию: балл ниже 8 указывает на отсутствие депрессии; оценка 8-20 указывает на легкую депрессию; 20-35 баллов указывают на умеренную депрессию; и оценка более 35 указывает на глубокую депрессию.
Семь типов факторов: тревога/соматизация, вес, когнитивные нарушения, смена дня и ночи, заторможенность, нарушение сна и чувство безнадежности.
Баллы каждой категории факторов могут отражать, в каком аспекте проявляются конкретные депрессивные симптомы пациентов.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 16 и неделя 28
|
|
Изменение показателей шкалы депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 16 и неделя 28
|
Изменение общего балла BDI в конце 4, 16 и 28 недель по сравнению с исходным уровнем.
Шкала BDI имеет общий балл 63 балла, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию: балл от 1 до 10 указывает на нормальное состояние, балл от 11 до 16 баллов указывает на легкое эмоциональное расстройство, балл от 17 до 20 указывает на клиническое пограничная депрессия, оценка от 21 до 30 баллов предполагает умеренную депрессию, а оценка ≥ 31 балла предполагает тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 16 и неделя 28
|
|
Изменение баллов по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 16 и неделя 28
|
Изменение общего балла NIHSS в конце 4, 16 и 28 недель по сравнению с исходным уровнем.
NIHSS в основном оценивает неврологический дефицит у пациентов с инсультом, который включает 15 пунктов, таких как когнитивные, языковые, сенсорные, двигательные, дефицит поля зрения и т. д.
Общая оценка – 42 балла.
Чем выше балл, тем серьезнее неврологический дефицит.
Оценка от 0 до 1 указывает на нормальное или почти нормальное состояние, от 1 до 4 баллов — на легкий инсульт, от 5 до 15 баллов — на умеренный инсульт, а > 20 баллов — на тяжелый инсульт.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 16 и неделя 28
|
|
Изменение показателей индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 16 и неделя 28
|
Изменение общего балла BI в конце 4, 16 и 28 недель по сравнению с исходным уровнем.
Шкала BI состоит из 10 пунктов, которые оценивают прием пищи, купание, ежедневное мытье, одевание, мочеиспускание, посещение туалета, ходьбу, активность и подъем по лестнице соответственно.
Суммарный балл 100 баллов считается нормальным.
Более высокий балл указывает на лучшую независимость и качество выживания пациента.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 16 и неделя 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChinaACMS2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .