Werkzaamheid van acupunctuur bij Acupoints Group rond de schedelbasis voor depressie na een beroerte
2 september 2023 bijgewerkt door: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences
Werkzaamheid van acupunctuur bij de acupuntengroep rond de schedelbasis voor depressie na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur op de acupuntengroep rond de schedelbasis voor depressie na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden 98 in aanmerking komende deelnemers met een depressie na een beroerte geworven en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep in een verhouding van 1:1.
Deelnemers aan beide groepen zullen 3 keer per week gedurende 4 weken elektro-acupunctuur of placebo-acupunctuurbehandeling krijgen in de acupuntengroep rond de schedelbasis, en gedurende 24 weken worden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuxiao Zeng
- Telefoonnummer: +86-15901278206
- E-mail: zengyuxiao@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Yuxiao Zeng
- Telefoonnummer: +86-15901278206
- E-mail: zengyuxiao@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Conform de criteria voor de diagnose van PSD aanbevolen door de "Chinese Expert Consensus on Clinical Practice of Post-Stroke Depression";
- Leeftijd 40 tot 80 jaar oud;
- De score van de HDRS-24-itemschaal is meer dan 8 punten en minder dan 35 punten, dat wil zeggen milde tot matige depressie;
- Heeft geen behandeling met antidepressiva gekregen of is meer dan 2 weken gestaakt voordat hij met de behandeling begon, en heeft niet deelgenomen aan andere lopende klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van geestesziekte of een familiegeschiedenis van geestesziekte;
- Onderwerpen met ernstige hart-, lever-, nier-, hematopoëtische systeem-, endocriene en immuunsysteemziekten;
- Proefpersonen met dementie, afasie, cognitieve disfunctie of niet in staat om mee te werken aan onderzoek en behandeling;
- Onderwerpen geïnstalleerd met de pacemaker;
- Zwangere of zogende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers ontvangen elektro-acupunctuur bij Yamen (DU15), bilaterale Tianzhu (BL10), Fengchi (GB20), Wangu (GB12) en Yifeng (SJ17) gedurende 30 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken.
|
Filiform-naalden (0,30 x 50 mm, merk Hanyi, Beijing Medical Appliance, China) en het SDZ-V-apparaat voor elektrische acupunctuur (Suzhou Medical Appliance) zullen worden gebruikt.
Na acupunctuur bij de acupuntengroep wordt de naaldsteel verbonden met de elektrode van het elektrische acupunctuurapparaat.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen ondiepe naaldinbrenging van 2-3 mm op schijn-acupunten zonder manipulatie gedurende 30 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken.
|
Ondiepe naaldinbrenging van 2-3 mm op schijn-acupunten zonder manipulatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingssnelheid van de totale score van de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De therapeutische effecten worden beoordeeld op basis van de snelheid waarmee de HDRS-score wordt verlaagd． Genezing: HDRS-scoreverlagend percentage ≥75%; Opmerkelijk effect: HDRS-scoreverlagend percentage ≥50%, <75%; Verbetering: HDRS-scoreverlagend percentage ≥25%, <50%; Falen: HDRS-scoreverlagend percentage <25％．
|
Basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de scores van HDRS en de zeven soorten factoren
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 16 en week 28
|
De verandering in de totale score van HDRS en veranderingen in de zeven soorten factoren aan het einde van week 4, 16 en 28, vergeleken met de uitgangswaarde.
De HDRS-24 heeft twee scoremethoden: totaalscores en factorscores met zeven categorieën.
Een totaalscore van 78 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressie: een score onder de 8 betekent geen depressie; een score van 8-20 duidt op een milde depressie; een score van 20-35 duidt op een matige depressie; en een score van meer dan 35 duidt op een ernstige depressie.
Zeven soorten factoren zijn angst/somatisatie, gewicht, cognitieve stoornissen, dag- en nachtveranderingen, retardatie, slaapstoornissen en een gevoel van hopeloosheid.
De scores van elke categorie van factoren zouden kunnen weergeven in welk aspect de specifieke depressieve symptomen van de patiënt vertoonden.
|
Basislijn, week 4, week 16 en week 28
|
|
Verandering in de scores van Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 16 en week 28
|
De verandering in de totale score van BDI aan het einde van week 4, 16 en 28, vergeleken met de uitgangswaarde.
De BDI-schaal heeft een totale score van 63 punten, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie: een score van 1 tot 10 punten suggereert normaal, een score van 11 tot 16 punten duidt op milde emotionele stoornis, een score van 17 tot 20 punten suggereert klinisch borderline depressie, een score van 21 tot 30 punten duidt op een matige depressie en een score van ≥ 31 punten duidt op een ernstige depressie.
|
Basislijn, week 4, week 16 en week 28
|
|
Verandering in de scores van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 16 en week 28
|
De verandering in de totale score van NIHSS aan het einde van week 4, 16 en 28, vergeleken met baseline.
De NIHSS evalueert voornamelijk het neurologische tekort van patiënten met een beroerte, waaronder 15 items zoals cognitie, taal, sensorisch, motorisch, gezichtsveldtekort, enz.
De totaalscore is 42 punten.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische uitval.
Een score van 0 tot 1 duidt op normaal of bijna normaal, een score van 1 tot 4 duidt op een milde beroerte, een score van 5 tot 15 duidt op een matige beroerte en een score van >20 duidt op een ernstige beroerte.
|
Basislijn, week 4, week 16 en week 28
|
|
Verandering in de scores van Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 16 en week 28
|
De verandering in totale score van BI aan het einde van week 4, 16 en 28, vergeleken met baseline.
De BI-schaal bestaat uit 10 items die respectievelijk eten, baden, dagelijks wassen, aankleden, urineren, toiletbezoek, lopen, activiteit en traplopen meten.
De totale score van 100 punten wordt als normaal geclassificeerd.
Een hogere score duidt op een betere onafhankelijkheid en kwaliteit van overleven van de patiënt.
|
Basislijn, week 4, week 16 en week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChinaACMS2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .