Akupunktion teho kallonpohjan ympärillä olevassa akupisteryhmässä aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen
lauantai 2. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktion teho kallonpohjan ympärillä olevassa akupisteryhmässä aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköakupunktion tehoa ja turvallisuutta kallonpohjan ympärillä olevien akupisteiden ryhmässä aivohalvauksen jälkeisen masennuksen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
98 kelvollista osallistujaa, joilla on aivohalvauksen jälkeinen masennus, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Molempien ryhmien osallistujat saavat sähköakupunktio- tai lumeakupunktiohoitoa akupisteryhmässä kallonpohjan ympärillä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan ja seurantaa 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuxiao Zeng
- Puhelinnumero: +86-15901278206
- Sähköposti: zengyuxiao@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuxiao Zeng
- Puhelinnumero: +86-15901278206
- Sähköposti: zengyuxiao@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää PSD-diagnoosin kriteerit, joita suosittelevat "Kiinan asiantuntijakonsensus aivohalvauksen jälkeisen masennuksen kliinisestä käytännöstä";
- 40-80-vuotiaat;
- HDRS-24 pisteasteikon pistemäärä on yli 8 pistettä ja alle 35 pistettä, eli lievä tai kohtalainen masennus;
- Ei ole saanut masennuslääkehoitoa tai sen käyttö on keskeytetty yli 2 viikkoon ennen hoidon aloittamista, eikä ole osallistunut muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai suvussa mielenterveysongelmia;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuais-, hematopoieettisen järjestelmän, endokriinisen ja immuunijärjestelmän sairauksia;
- Potilaat, joilla on dementiaa, afasiaa, kognitiivisia toimintahäiriöitä tai jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimuksen ja hoidon kanssa;
- Kohteet, joihin on asennettu sydämentahdistin;
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat saavat sähköakupunktiota Yamenissa (DU15), kahdenvälisessä Tianzhussa (BL10), Fengchissä (GB20), Wangussa (GB12) ja Yifengissä (SJ17) 30 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Käytetään filiformisia neuloja (0,30 × 50 mm, Hanyi-merkki, Beijing Medical Appliance, Kiina) ja SDZ-V sähköakupunktiolaitetta (Suzhou Medical Appliance).
Akupisteryhmän akupunktion jälkeen neulan kahva yhdistetään sähköakupunktiolaitteen elektrodiin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat matalan 2-3 mm:n neulan työnnön valeakupisteisiin ilman manipulointia 30 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Matala 2-3 mm:n neulan työntäminen valeakupisteisiin ilman käsittelyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scalen kokonaispistemäärän muutosnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Terapeuttiset vaikutukset arvioidaan HDRS-pisteiden alentamisnopeuden perusteella. Kovettuminen: HDRS-pisteiden alentamisnopeus≥75%; Merkittävä vaikutus: HDRS-pisteiden alentamisnopeus≥50%, <75%; Parannus: HDRS-pisteiden alentamisnopeus≥25%, <50%; Epäonnistuminen: HDRS-pisteiden alentamisaste <25 %.
|
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HDRS-pisteissä ja sen seitsemän erilaista tekijää
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 16 ja viikko 28
|
HDRS:n kokonaispistemäärän muutos ja muutokset sen seitsemässä eri tekijässä viikon 4, 16 ja 28 lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
HDRS-24:ssä on kaksi pisteytysmenetelmää: kokonaispisteet ja seitsemän luokan tekijäpisteet.
Kokonaispistemäärä 78 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta: alle 8 tarkoittaa, että masennusta ei ole; pistemäärä 8-20 osoittaa lievää masennusta; pistemäärä 20-35 osoittaa kohtalaista masennusta; ja yli 35 pistemäärä viittaa vakavaan masennukseen.
Seitsemän tyyppistä tekijää ovat ahdistus/somatisaatio, paino, kognitiiviset häiriöt, päivä- ja yövaihtelut, jälkeenjääneisyys, unihäiriöt ja toivottomuuden tunne.
Kunkin tekijäluokan pisteet saattoivat heijastaa sitä, missä suhteessa potilaiden erityiset masennusoireet ilmenivät.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 16 ja viikko 28
|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 16 ja viikko 28
|
Muutos BDI:n kokonaispistemäärässä viikon 4, 16 ja 28 lopussa verrattuna lähtötasoon.
BDI-asteikon kokonaispistemäärä on 63 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta: pisteet 1-10 pistettä viittaavat normaaliin, 11-16 pistettä viittaavat lievään tunnehäiriöön, 17-20 pistettä viittaavat kliiniseen. rajamasennuksen pistemäärä 21-30 pistettä viittaa keskivaikeaan masennukseen ja ≥ 31 pistettä vakavaan masennukseen.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 16 ja viikko 28
|
|
Muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 16 ja viikko 28
|
Muutos NIHSS:n kokonaispistemäärässä viikon 4, 16 ja 28 lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
NIHSS arvioi pääasiassa aivohalvauspotilaiden neurologista puutetta, joka sisältää 15 kohdetta, kuten kognition, kielen, sensorisen, motorisen, näkökentän alijäämän jne.
Kokonaispistemäärä on 42 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi neurologinen puute.
Pistemäärä 0-1 tarkoittaa normaalia tai lähes normaalia, pistemäärä 1-4 tarkoittaa lievää aivohalvausta, pistemäärä 5-15 tarkoittaa kohtalaista aivohalvausta ja pistemäärä > 20 tarkoittaa vakavaa aivohalvausta.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 16 ja viikko 28
|
|
Muutos Barthel-indeksin (BI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 16 ja viikko 28
|
Muutos BI:n kokonaispistemäärässä viikon 4, 16 ja 28 lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
BI-asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat syömistä, kylpemistä, päivittäistä peseytymistä, pukeutumista, virtsaamista, wc-käyntiä, kävelyä, aktiivisuutta ja portaissa nousemista.
100 pisteen kokonaispistemäärä luokitellaan normaaliksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa riippumattomuutta ja potilaan eloonjäämisen laatua.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 16 ja viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaACMS2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .