Eficácia da acupuntura no grupo de pontos de acupuntura ao redor da base do crânio para depressão pós-AVC
2 de setembro de 2023 atualizado por: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia da acupuntura no grupo de pontos de acupuntura ao redor da base do crânio para depressão pós-AVC: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da eletroacupuntura em grupos de pontos de acupuntura ao redor da base do crânio para depressão pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
98 participantes elegíveis com depressão pós-AVC serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle em uma proporção de 1:1.
Os participantes de ambos os grupos receberão tratamento com eletroacupuntura ou acupuntura placebo nos pontos de acupuntura ao redor da base do crânio 3 vezes por semana durante 4 semanas e acompanhados por 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuxiao Zeng
- Número de telefone: +86-15901278206
- E-mail: zengyuxiao@aliyun.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Yuxiao Zeng
- Número de telefone: +86-15901278206
- E-mail: zengyuxiao@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Em conformidade com os critérios para o diagnóstico de PSD recomendados pelo "Consenso de especialistas chineses sobre a prática clínica da depressão pós-AVC";
- De 40 a 80 anos;
- A pontuação da escala de itens HDRS-24 é superior a 8 pontos e inferior a 35 pontos, ou seja, depressão leve a moderada;
- Não recebeu tratamento antidepressivo ou foi interrompido por mais de 2 semanas antes de iniciar o tratamento e não participou de outros ensaios clínicos em andamento.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com história de doença mental ou história familiar de doença mental;
- Indivíduos com doenças graves do coração, fígado, rins, sistema hematopoiético, endócrino e do sistema imunológico;
- Indivíduos com demência, afasia, disfunção cognitiva ou incapazes de cooperar com exames e tratamentos;
- Sujeitos instalados com marca-passo cardíaco;
- Pacientes grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes receberão eletroacupuntura em Yamen (DU15), Tianzhu bilateral (BL10), Fengchi (GB20), Wangu (GB12) e Yifeng (SJ17) por 30 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas.
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Serão utilizadas agulhas filiformes (0,30×50mm, marca Hanyi, Beijing Medical Appliance, China) e o aparelho de acupuntura elétrica SDZ-V (Suzhou Medical Appliance).
Após a acupuntura no grupo de acupontos, o cabo da agulha será conectado com o eletrodo do aparelho de acupuntura elétrica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes receberão inserção de agulha rasa de 2-3 mm em pontos de acupuntura falsos sem manipulação por 30 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas.
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Inserção de agulha rasa de 2-3 mm em pontos de acupuntura falsos sem manipulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de alteração da pontuação total da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base, semana 4
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Os efeitos terapêuticos são avaliados com base na taxa de redução de pontuação do HDRS. Cura: taxa de redução de pontuação HDRS≥75％; Efeito notável: taxa de redução de pontuação HDRS≥50％, <75％; Melhora: taxa de redução do escore HDRS≥25％, <50％; Falha: taxa de redução de pontuação HDRS <25％．
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Linha de base, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações do HDRS e seus sete tipos de fatores
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 16 e semana 28
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A mudança na pontuação total de HDRS e mudanças em seus sete tipos de fatores no final da semana 4, 16 e 28, em comparação com a linha de base.
O HDRS-24 tem dois métodos de pontuação: escores totais e escores fatoriais de sete categorias.
Uma pontuação total de 78 pontos, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave: uma pontuação abaixo de 8 indica ausência de depressão; uma pontuação de 8-20 indica depressão leve; uma pontuação de 20-35 indica depressão moderada; e uma pontuação de mais de 35 indica depressão maior.
Sete tipos de fatores são ansiedade/somatização, peso, comprometimento cognitivo, mudanças diurnas e noturnas, retardo, distúrbios do sono e sensação de desesperança.
Os escores de cada categoria de fatores poderiam refletir em qual aspecto os sintomas depressivos específicos dos pacientes se manifestavam.
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Linha de base, semana 4, semana 16 e semana 28
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Mudança nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 16 e semana 28
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A mudança na pontuação total do BDI no final da semana 4, 16 e 28, em comparação com a linha de base.
A escala BDI tem uma pontuação total de 63 pontos, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave: uma pontuação de 1 a 10 pontos sugere normal, uma pontuação de 11 a 16 pontos sugere distúrbio emocional leve, uma pontuação de 17 a 20 pontos sugere clinicamente depressão limítrofe, uma pontuação de 21 a 30 pontos sugere depressão moderada e uma pontuação ≥ 31 pontos sugere depressão grave.
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Linha de base, semana 4, semana 16 e semana 28
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Mudança nas pontuações da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 16 e semana 28
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A mudança na pontuação total do NIHSS no final da semana 4, 16 e 28, em comparação com a linha de base.
O NIHSS avalia principalmente o déficit neurológico de pacientes com AVC, que inclui 15 itens como cognição, linguagem, déficit sensorial, motor, campo visual, etc.
A pontuação total é de 42 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais grave é o déficit neurológico.
Uma pontuação de 0 a 1 indica normal ou quase normal, uma pontuação de 1 a 4 indica um AVC leve, uma pontuação de 5 a 15 indica um AVC moderado e uma pontuação > 20 indica um AVC grave.
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Linha de base, semana 4, semana 16 e semana 28
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Mudança nas pontuações do Índice de Barthel (BI)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 16 e semana 28
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A mudança na pontuação total de BI no final da semana 4, 16 e 28, em comparação com a linha de base.
A escala BI é composta por 10 itens que avaliam alimentação, banho, higiene diária, vestir-se, urinar, ir ao banheiro, caminhar, atividade e subir escadas, respectivamente.
A pontuação total de 100 pontos é classificada como normal.
Uma pontuação mais alta indica melhor independência e qualidade de sobrevida do paciente.
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Linha de base, semana 4, semana 16 e semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaACMS2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .