뇌졸중 후 우울증에 대한 두개골 기저부 경혈군 침술의 효능
2023년 9월 2일 업데이트: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences
뇌졸중 후 우울증에 대한 두개골 기저부 경혈군 침술의 효능: 무작위 대조 시험
이 시험의 목적은 뇌졸중 후 우울증에 대한 두개골 기저부 주변의 경혈 그룹에서 전기 침술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 우울증이 있는 98명의 적격 참가자를 모집하여 실험군과 대조군에 1:1의 비율로 무작위로 배정합니다.
두 그룹의 참가자는 4주 동안 주 3회 두개골 기저부 주변의 경혈 그룹에서 전기 침술 또는 위약 침술 치료를 받고 24주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuxiao Zeng
- 전화번호: +86-15901278206
- 이메일: zengyuxiao@aliyun.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Yuxiao Zeng
- 전화번호: +86-15901278206
- 이메일: zengyuxiao@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- "뇌졸중 후 우울증의 임상 실습에 관한 중국 전문가 합의"에서 권장하는 PSD 진단 기준에 부합합니다.
- 40~80세;
- HDRS-24 항목 척도의 점수는 8점 이상 35점 미만, 즉 경도에서 중등도의 우울증;
- 항우울제 치료를 받지 않았거나 치료 시작 전 2주 이상 중단했으며 진행 중인 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 정신질환 병력 또는 정신질환 가족력이 있는 피험자
- 중증의 심장, 간, 신장, 조혈계, 내분비계 및 면역계 질환이 있는 피험자;
- 치매, 실어증, 인지기능 장애가 있거나 검사 및 치료에 협조할 수 없는 피험자
- 심박조율기를 장착한 피험자
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
참가자들은 4주 동안 주 3회, 30분간 Yamen(DU15), 양측 Tianzhu(BL10), Fengchi(GB20), Wangu(GB12), Yifeng(SJ17)에서 전기침을 받게 됩니다.
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Filiform 침(0.30×50mm, Hanyi 브랜드, Beijing Medical Appliance, China)과 SDZ-V 전기 침술 장치(Suzhou Medical Appliance)를 사용한다.
경혈 그룹에서 침술 후 바늘 손잡이는 전기 침술 장치의 전극과 연결됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
참가자들은 4주 동안 주 3회, 30분 동안 가짜 경혈에 2~3mm의 얕은 자침을 받게 됩니다.
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조작 없이 모의 경혈에 2-3mm의 얕은 바늘 삽입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale 총점의 변화율
기간: 기준선, 4주차
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치료 효과는 HDRS 점수 감소율에 따라 평가됩니다． 치료: HDRS 점수 감소율≥75%; 현저한 효과: HDRS 점수 감소율≥50%, <75%; 개선: HDRS 점수 감소율≥25%, <50%; 실패: HDRS 점수 감소율<25%．
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDRS 점수의 변화와 7가지 요인
기간: 기준선, 4주차, 16주차 및 28주차
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기준선과 비교하여 주말4, 16주 및 28주차에 HDRS 총점의 변화 및 7가지 요인의 변화.
HDRS-24에는 총 점수와 7개 범주 요소 점수의 두 가지 채점 방법이 있습니다.
총점은 78점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 점수가 8점 미만이면 우울증이 없는 것입니다. 8-20의 점수는 가벼운 우울증을 나타냅니다. 20-35의 점수는 중간 정도의 우울증을 나타냅니다. 35점 이상의 점수는 주요 우울증을 나타냅니다.
일곱 가지 유형의 요인은 불안/신체화, 체중, 인지 장애, 낮과 밤의 변화, 지체, 수면 장애, 절망감입니다.
각 요인 범주의 점수는 환자의 특정 우울 증상이 어느 측면에서 나타나는지 반영할 수 있습니다.
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기준선, 4주차, 16주차 및 28주차
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Beck Depression Inventory(BDI) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차 및 28주차
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기준선과 비교하여 4주차, 16주차 및 28주차 말에 BDI 총점의 변화.
BDI 척도는 총 63점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 1~10점은 정상, 11~16점은 경미한 정서 장애, 17~20점은 임상적으로 경계선 우울증, 21~30점은 중등도 우울증, 31점 이상은 심한 우울증을 의미합니다.
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기준선, 4주차, 16주차 및 28주차
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차 및 28주차
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기준선과 비교하여 4주차, 16주차 및 28주차 말에 NIHSS 총점의 변화.
NIHSS는 주로 뇌졸중 환자의 신경학적 결손을 평가하는데 인지, 언어, 감각, 운동, 시야 결손 등 15개 항목을 포함한다.
총점은 42점입니다.
점수가 높을수록 신경학적 결함이 더 심각한 것입니다.
0~1점은 정상 또는 거의 정상, 1~4점은 가벼운 뇌졸중, 5~15점은 중등도 뇌졸중, >20점은 심한 뇌졸중을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 16주차 및 28주차
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Barthel Index(BI) 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차 및 28주차
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기준선과 비교하여 4주차, 16주차 및 28주차 말에 BI 총점의 변화.
BI 척도는 먹기, 목욕하기, 매일 씻기, 옷 입기, 소변 보기, 용변 보기, 걷기, 활동하기, 계단 오르기 등을 각각 10문항으로 구성되어 있다.
총점 100점은 정상으로 분류됩니다.
점수가 높을수록 환자의 독립성과 생존의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 16주차 및 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 6일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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