Efficacité de l'acupuncture au groupe de points d'acupuncture autour de la base du crâne pour la dépression post-AVC
2 septembre 2023 mis à jour par: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacité de l'acupuncture au groupe de points d'acupuncture autour de la base du crâne pour la dépression post-AVC : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'électroacupuncture au niveau du groupe de points d'acupuncture autour de la base du crâne pour la dépression post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
98 participants éligibles souffrant de dépression post-AVC seront recrutés et assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin dans un rapport de 1:1.
Les participants des deux groupes recevront un traitement d'électroacupuncture ou d'acupuncture placebo au groupe de points d'acupuncture autour de la base du crâne 3 fois par semaine pendant 4 semaines, et suivi pendant 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuxiao Zeng
- Numéro de téléphone: +86-15901278206
- E-mail: zengyuxiao@aliyun.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Yuxiao Zeng
- Numéro de téléphone: +86-15901278206
- E-mail: zengyuxiao@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Conforme aux critères de diagnostic de PSD recommandés par le "Chinese Expert Consensus on Clinical Practice of Post-Stroke Depression" ;
- Âgé de 40 à 80 ans;
- Le score de l'échelle d'items HDRS-24 est supérieur à 8 points et inférieur à 35 points, c'est-à-dire une dépression légère à modérée ;
- N'a pas reçu de traitement antidépresseur ou a été interrompu pendant plus de 2 semaines avant de commencer le traitement, et n'a pas participé à d'autres essais cliniques en cours.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladie mentale ou des antécédents familiaux de maladie mentale ;
- Sujets atteints de maladies graves du cœur, du foie, des reins, du système hématopoïétique, du système endocrinien et du système immunitaire ;
- Sujets atteints de démence, d'aphasie, de dysfonctionnement cognitif ou incapables de coopérer à l'examen et au traitement ;
- Sujets installés avec le stimulateur cardiaque ;
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants recevront une électroacupuncture à Yamen (DU15), Tianzhu bilatéral (BL10), Fengchi (GB20), Wangu (GB12) et Yifeng (SJ17) pendant 30 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
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Des aiguilles filiformes (0.30×50mm, marque Hanyi, Beijing Medical Appliance, Chine) et l'appareil d'acupuncture électrique SDZ-V (Suzhou Medical Appliance) seront utilisés.
Après l'acupuncture au groupe des points d'acupuncture, la poignée de l'aiguille sera connectée à l'électrode de l'appareil d'acupuncture électrique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants recevront une insertion d'aiguille peu profonde de 2-3 mm sur des points d'acupuncture factices sans manipulation pendant 30 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
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Insertion peu profonde de l'aiguille de 2-3 mm aux points d'acupuncture factices sans manipulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de variation du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Base de référence, semaine 4
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Les effets thérapeutiques sont évalués en fonction du taux de réduction du score HDRS． Cure : taux de réduction du score HDRS ≥ 75 % ; Effet remarquable : taux de réduction du score HDRS≥50 %, <75 % ; Amélioration : taux de réduction du score HDRS≥25 %, <50 % ; Échec : taux de réduction du score HDRS<25 %
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Base de référence, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores de HDRS et ses sept types de facteurs
Délai: Baseline, semaine4, semaine16 et semaine28
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Le changement du score total de HDRS et les changements de ses sept types de facteurs à la fin des semaines 4, 16 et 28, par rapport à la ligne de base.
Le HDRS-24 a deux méthodes de notation : les scores totaux et les scores factoriels à sept catégories.
Un score total de 78 points, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère : un score inférieur à 8 indique l'absence de dépression ; un score de 8 à 20 indique une légère dépression ; un score de 20 à 35 indique une dépression modérée ; et un score supérieur à 35 indique une dépression majeure.
Sept types de facteurs sont l'anxiété/somatisation, le poids, les troubles cognitifs, les changements diurnes et nocturnes, le retard, les troubles du sommeil et le sentiment de désespoir.
Les scores de chaque catégorie de facteurs pourraient refléter sous quel aspect les symptômes dépressifs spécifiques des patients se manifestent.
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Baseline, semaine4, semaine16 et semaine28
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Changement dans les scores de Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Baseline, semaine4, semaine16 et semaine28
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La variation du score total du BDI à la fin des semaines 4, 16 et 28, par rapport à la valeur initiale.
L'échelle BDI a un score total de 63 points, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère : un score de 1 à 10 points suggère une dépression normale, un score de 11 à 16 points suggère une perturbation émotionnelle légère, un score de 17 à 20 points suggère une dépression clinique dépression limite, un score de 21 à 30 points suggère une dépression modérée et un score ≥ 31 points suggère une dépression sévère.
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Baseline, semaine4, semaine16 et semaine28
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Évolution des scores de l'échelle des AVC du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: Baseline, semaine4, semaine16 et semaine28
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La variation du score total du NIHSS à la fin des semaines 4, 16 et 28, par rapport à la valeur initiale.
Le NIHSS évalue principalement le déficit neurologique des patients victimes d'AVC, qui comprend 15 items tels que la cognition, le langage, le sensoriel, le moteur, le déficit du champ visuel, etc.
Le score total est de 42 points.
Plus le score est élevé, plus le déficit neurologique est grave.
Un score de 0 à 1 indique normal ou presque normal, un score de 1 à 4 indique un AVC léger, un score de 5 à 15 indique un AVC modéré et un score > 20 indique un AVC grave.
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Baseline, semaine4, semaine16 et semaine28
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Évolution des scores de Barthel Index (BI)
Délai: Baseline, semaine4, semaine16 et semaine28
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Le changement du score total de BI à la fin de la semaine 4, 16 et 28, par rapport à la ligne de base.
L'échelle BI se compose de 10 items qui évaluent respectivement l'alimentation, le bain, la toilette quotidienne, l'habillage, la miction, la toilette, la marche, l'activité et la montée des escaliers.
Le score total de 100 points est classé comme normal.
Un score plus élevé indique une meilleure indépendance et qualité de survie du patient.
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Baseline, semaine4, semaine16 et semaine28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChinaACMS2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .