特発性ケトン性低血糖症患者の糖代謝評価 (IKH_MetEx)
2023年5月11日 更新者：Magnus Frederik Gluud Grøndahl、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
このプロジェクトでは、特発性ケトン性低血糖症 (IKH) と診断された被験者と健康な対照被験者の 1) 食後の代謝と 2) 継続的なグルコースレベルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
IKH は一般的ですが、完全には理解されていない子供の状態であり、一部の状態は成人になっても持続する可能性があります。 本研究では、以下を含む臨床研究を通じて、IKH と診断された成人被験者の食後代謝を評価しようとしています。
- 被験者が a) 経口耐糖能試験 (OGTT) および b) マウス食事試験 (MMT) を完了する 2 つの試験日。 OGTT/MMT の摂取前、摂取中、および摂取後に、血漿グルコース、ホルモン、アミノ酸などの評価のために血液サンプルが頻繁に採取されます。 両方のテスト中、被験者は、グルコース代謝をさらに評価するために、プライミングされたグルコーストレーサーの連続注入を受けます。
- 14 日間、被験者は連続血糖測定器 (CGM) を装着して通常の生活を送ります。 これにより、IKH における血漿グルコース濃度の長期的な差異を評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- IKH参加者:
- 医療専門家によるIKHの確定診断
- BMI 18～30kg/m2
- 正常な肝機能および腎機能
- インフォームドコンセント
健康な対照参加者
- 正常な耐糖能
- BMI 18～30kg/m2
- 正常な肝機能および腎機能
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 糖尿病の病歴
- 糖尿病の近親者
- 一時停止できない糖代謝に影響を与える薬物の使用
- 貧血
- 治験責任医師が参加を容認できないと判断した状態
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IKHと診断された被験者
IKHと診断された患者10名
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水で希釈した75グラムのグルコースを消費し、1.5グラムのアセトアミノフェンを追加しました。
他の名前：
標準的な食事と同等のカロリーと食事内容を持つ、標準化された流動食の消費。
他の名前：
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実験的：健康対照被験者
10 人の被験者、健康、性別、BMI、年齢が一致
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水で希釈した75グラムのグルコースを消費し、1.5グラムのアセトアミノフェンを追加しました。
他の名前：
標準的な食事と同等のカロリーと食事内容を持つ、標準化された流動食の消費。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコース
時間枠：-120、-60、-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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OGTT / MMT後の血漿グルコースのピークとナディアの差のグループ間差
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-120、-60、-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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範囲内時間 (CGM)
時間枠：CGM 期間の 0 ～ 14 日
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CGM によって測定された、血糖範囲内で過ごす時間のグループ間差
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CGM 期間の 0 ～ 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内因性グルコース産生
時間枠：-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180分
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トレーサー希釈法によるグルコース出現率
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-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180分
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ブドウ糖の排除
時間枠：-120、-60、-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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トレーサー希釈法で測定したグルコースの消失速度
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-120、-60、-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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アミノ酸
時間枠：-120、-60、-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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アミノ酸の血漿濃度
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-120、-60、-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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インスリン
時間枠：-120、-60、-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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インスリンの血漿濃度
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-120、-60、-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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グルカゴン
時間枠：-120、-60、-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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グルカゴンの血漿濃度
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-120、-60、-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)
時間枠：-120、-60、-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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GLP-1の血漿濃度
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-120、-60、-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP)
時間枠：-120、-60、-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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GIPの血漿濃度
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-120、-60、-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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血漿グルコースの変動係数（CV）
時間枠：CGM 期間の 0 ～ 14 日
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CGMで測定した血漿グルコースのCV
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CGM 期間の 0 ～ 14 日
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平均血漿グルコース
時間枠：CGM 期間の 0 ～ 14 日
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CGMで測定した血糖値の平均値
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CGM 期間の 0 ～ 14 日
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低血糖のリスク
時間枠：CGM 期間の 0 ～ 14 日
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CGM によって測定された低血糖の経過時間
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CGM 期間の 0 ～ 14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。