Une évaluation glucométabolique des patients atteints d'hypoglycémie cétosique idiopathique (IKH_MetEx)
11 mai 2023 mis à jour par: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Le projet évaluera 1) le métabolisme postprandial et 2) les niveaux de glucose continu chez des sujets diagnostiqués avec une hypoglycémie cétotique idiopathique (IKH)) et des sujets témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IKH est une condition courante, mais pas entièrement comprise, chez les enfants, et chez certains, la condition peut persister à l'âge adulte. Dans la présente étude, nous cherchons à évaluer le métabolisme postprandial chez des sujets adultes diagnostiqués avec IKH à travers une étude clinique comprenant :
- deux jours de test, où les sujets effectuent a) un test de tolérance au glucose oral (OGTT) et b) un test de repas chez la souris (MMT). Avant, pendant et après l'ingestion de l'OGTT/MMT, des échantillons de sang seront fréquemment prélevés pour l'évaluation du glucose plasmatique, des hormones, des acides aminés et plus encore. Au cours des deux tests, les sujets recevront une perfusion continue de traceur de glucose amorcé pour évaluer davantage le métabolisme du glucose.
- une période de 14 jours où les sujets mèneront la vie habituelle, portant un glucomètre en continu (CGM). Cela nous permettra d'évaluer les différences à long terme dans les niveaux de glucose plasmatique dans IKH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants IKH :
- Diagnostic vérifié d'IKH par un professionnel de la santé
- IMC de 18-30 kg/m2
- Fonction hépatique et rénale normale
- consentement éclairé
Participants témoins en bonne santé
- Tolérance normale au glucose
- IMC de 18-30 kg/m2
- Fonction hépatique et rénale normale
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Une histoire de diabète
- membres de la famille proche atteints de diabète
- utilisation de médicaments affectant le métabolisme du glucose qui ne peut pas être interrompu
- anémie
- toute condition que les investigateurs de l'étude jugent inacceptable pour la participation
- grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujets diagnostiqués avec IKH
10 patients, diagnostiqués avec IKH
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La consommation de 75 grammes de glucose, dilué dans l'eau, a ajouté 1,5 g d'acétaminophène.
Autres noms:
Consommation d'un repas liquide standardisé, à teneur calorique et diététique égale à un repas standard.
Autres noms:
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Expérimental: Sujets témoins sains
10 sujets, sains, appariés pour le sexe, l'IMC, l'âge
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La consommation de 75 grammes de glucose, dilué dans l'eau, a ajouté 1,5 g d'acétaminophène.
Autres noms:
Consommation d'un repas liquide standardisé, à teneur calorique et diététique égale à un repas standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie plasmatique
Délai: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
La différence entre les groupes dans la différence entre le pic et le nadir de la glycémie après OGTT/MMT
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
|
Temps dans la plage (CGM)
Délai: 0-14 jours de période CGM
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La différence intergroupe dans le temps passé dans la plage glycémique, mesurée par CGM
|
0-14 jours de période CGM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production endogène de glucose
Délai: -120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
Taux d'apparition du glucose, mesuré par la technique de dilution du traceur
|
-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
|
Révocation de glucose
Délai: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
Vitesse de disparition du glucose, mesurée par la technique de dilution du traceur
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
|
Acides aminés
Délai: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
Concentrations plasmatiques d'acides aminés
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
|
Insuline
Délai: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
Concentrations plasmatiques d'insuline
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
|
Glucagon
Délai: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
Concentrations plasmatiques de glucagon
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
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Glucagon like peptide-1 (GLP-1)
Délai: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
Concentrations plasmatiques de GLP-1
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
|
Polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP)
Délai: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
|
Concentrations plasmatiques de GIP
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
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Coefficients de variation (CV) du glucose plasmatique
Délai: 0-14 jours de période CGM
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CV du glucose plasmatique mesuré par CGM
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0-14 jours de période CGM
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Glycémie moyenne
Délai: 0-14 jours de période CGM
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Valeur moyenne de la glycémie mesurée par CGM
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0-14 jours de période CGM
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Risque d'hypoglycémie
Délai: 0-14 jours de période CGM
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Temps passé en hypoglycémie mesuré par CGM
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0-14 jours de période CGM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21056987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .