Idiopaattista ketoottista hypoglykemiaa sairastavien potilaiden glukometabolinen arviointi (IKH_MetEx)
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Hankkeessa arvioidaan 1) aterian jälkeistä aineenvaihduntaa ja 2) jatkuvaa glukoositasoa potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen ketoottinen hypoglykemia (IKH)) ja terveillä kontrollihenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IKH on yleinen, mutta ei täysin ymmärretty sairaus lapsilla, ja joillakin tila voi jatkua aikuisiässä. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan aterian jälkeistä aineenvaihduntaa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu IKH kliinisen tutkimuksen avulla, joka sisältää:
- kaksi testipäivää, jolloin koehenkilöt suorittavat a) oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) ja b) hiiren ateriatestin (MMT). Ennen OGTT/MMT:n nauttimista, sen aikana ja sen jälkeen verinäytteitä otetaan usein plasman glukoosin, hormonien, aminohappojen ja muiden arvioimiseksi. Molempien kokeiden aikana koehenkilöt saavat jatkuvan infuusion esivalmistettua glukoosimerkkiainetta glukoosiaineenvaihdunnan arvioimiseksi edelleen.
- 14 päivän ajanjakso, jolloin koehenkilöt elävät tavanomaista elämää ja käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (CGM). Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida pitkän aikavälin eroja plasman glukoositasoissa IKH:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IKH-osallistujat:
- Terveydenhuollon ammattilaisen vahvistama IKH-diagnoosi
- BMI 18-30 kg/m2
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta
- tietoinen suostumus
Terveet kontrollin osallistujat
- Normaali glukoositoleranssi
- BMI 18-30 kg/m2
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteshistoria
- lähisukulaiset, joilla on diabetes
- glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jota ei voida keskeyttää
- anemia
- kaikki ehdot, joita tutkimuksen tutkijat eivät hyväksy osallistumiselle
- raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu IKH
10 potilasta, joilla on diagnosoitu IKH
|
Kulutus 75 grammaa glukoosia, laimennettuna veteen, lisätty 1,5 g asetaminofeenia.
Muut nimet:
Normaalin nestemäisen aterian nauttiminen, jonka kalori- ja ravintosisältö on yhtä suuri kuin tavallisen aterian.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollikohteet
10 koehenkilöä, terve, sukupuolen, BMI:n, iän mukaan
|
Kulutus 75 grammaa glukoosia, laimennettuna veteen, lisätty 1,5 g asetaminofeenia.
Muut nimet:
Normaalin nestemäisen aterian nauttiminen, jonka kalori- ja ravintosisältö on yhtä suuri kuin tavallisen aterian.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
Ryhmien välinen ero plasman glukoosin huipusta alimpaan eroon OGTT/MMT:n jälkeen
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
|
Aika alueella (CGM)
Aikaikkuna: CGM-jakso 0-14 päivää
|
Ryhmien välinen ero glykeemisellä alueella käytetyssä ajassa, mitattuna CGM:llä
|
CGM-jakso 0-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeeninen glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
Glukoosin ilmestymisnopeus mitattuna merkkiainelaimennustekniikalla
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
|
Glukoosi revomal
Aikaikkuna: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
Glukoosin häviämisnopeus mitattuna merkkiainelaimennustekniikalla
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
|
Aminohappoja
Aikaikkuna: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
Aminohappojen pitoisuudet plasmassa
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
Insuliinin pitoisuudet plasmassa
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
|
Glukagoni
Aikaikkuna: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
Glukagonin pitoisuudet plasmassa
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
GLP-1:n pitoisuudet plasmassa
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
|
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP)
Aikaikkuna: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
GIP:n pitoisuudet plasmassa
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
|
Plasman glukoosin variaatiokertoimet (CV).
Aikaikkuna: CGM-jakso 0-14 päivää
|
Plasman glukoosin CV CGM:llä mitattuna
|
CGM-jakso 0-14 päivää
|
|
Keskimääräinen plasman glukoosi
Aikaikkuna: CGM-jakso 0-14 päivää
|
Plasman glukoosin keskiarvo CGM:llä mitattuna
|
CGM-jakso 0-14 päivää
|
|
Hypoglykemian riski
Aikaikkuna: CGM-jakso 0-14 päivää
|
Hypoglykemiassa käytetty aika CGM:llä mitattuna
|
CGM-jakso 0-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21056987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .