Evaluación glucometabólica de pacientes con hipoglucemia cetósica idiopática (IKH_MetEx)
11 de mayo de 2023 actualizado por: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El proyecto evaluará 1) el metabolismo posprandial y 2) los niveles continuos de glucosa en sujetos diagnosticados con hipoglucemia cetósica idiopática (IKH)) y sujetos control sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IKH es una condición común, pero no completamente comprendida, en los niños, y en algunos la condición puede persistir en la edad adulta. En el presente estudio buscamos evaluar el metabolismo posprandial en sujetos adultos diagnosticados con IKH a través de un estudio clínico que incluye:
- dos días de prueba, donde los sujetos completan a) una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) yb) una prueba de comida en ratones (MMT). Antes, durante y después de la ingestión de OGTT/MMT, se extraerán muestras de sangre con frecuencia para evaluar la glucosa plasmática, las hormonas, los aminoácidos y más. Durante ambas pruebas, los sujetos recibirán una infusión continua de trazador de glucosa cebado para evaluar más a fondo el metabolismo de la glucosa.
- un período de 14 días donde los sujetos harán su vida habitual, usando un monitor continuo de glucosa (MCG). Esto nos permitirá evaluar las diferencias a largo plazo en los niveles de glucosa en plasma en IKH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IKH-participantes:
- Diagnóstico verificado de IKH por un profesional de la salud
- IMC de 18-30 kg/m2
- Función hepática y renal normal
- consentimiento informado
Participantes de control sanos
- Tolerancia normal a la glucosa
- IMC de 18-30 kg/m2
- Función hepática y renal normal
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Una historia de diabetes
- familiares cercanos con diabetes
- uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa que no se pueden pausar
- anemia
- cualquier condición que los investigadores del estudio consideren inaceptable para la participación
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos diagnosticados con IKH
10 pacientes, diagnosticados con IKH
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Consumo de 75 gramos de glucosa, diluidos en agua, añadido 1,5 g de paracetamol.
Otros nombres:
Consumo de una comida líquida estandarizada, con contenido calórico y dietético igual a una comida estándar.
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos de control sanos
10 sujetos, sanos, emparejados por género, IMC, edad
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Consumo de 75 gramos de glucosa, diluidos en agua, añadido 1,5 g de paracetamol.
Otros nombres:
Consumo de una comida líquida estandarizada, con contenido calórico y dietético igual a una comida estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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La diferencia entre grupos en la diferencia de pico a nadir en glucosa plasmática después de OGTT/MMT
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-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Tiempo en rango (CGM)
Periodo de tiempo: 0-14 días de período CGM
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La diferencia intergrupal en el tiempo pasado en el rango glucémico, medido por CGM
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0-14 días de período CGM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Tasa de aparición de glucosa, medida por la técnica de dilución del trazador
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-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Remoción de glucosa
Periodo de tiempo: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Tasa de desaparición de la glucosa, medida por la técnica de dilución del trazador
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Aminoácidos
Periodo de tiempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Concentraciones plasmáticas de aminoácidos
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-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Insulina
Periodo de tiempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Concentraciones plasmáticas de insulina
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-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Glucagón
Periodo de tiempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
Concentraciones plasmáticas de glucagón
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Concentraciones plasmáticas de GLP-1
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Concentraciones plasmáticas de GIP
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-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Coeficientes de variación (CV) de la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0-14 días de período CGM
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CV de la glucosa plasmática medida por CGM
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0-14 días de período CGM
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Glucosa plasmática media
Periodo de tiempo: 0-14 días de período CGM
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Valor promedio de glucosa plasmática medido por CGM
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0-14 días de período CGM
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Riesgo de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 0-14 días de período CGM
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Tiempo de permanencia en hipoglucemia medido por CGM
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0-14 días de período CGM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21056987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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