Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En glukometabolisk evaluering av pasienter med idiopatisk ketotisk hypoglykemi (IKH_MetEx)

11. mai 2023 oppdatert av: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Prosjektet vil evaluere 1) den postprandiale metabolismen og 2) kontinuerlige glukosenivåer hos personer diagnostisert med idiopatisk ketotisk hypoglykemi (IKH)) og friske kontrollpersoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IKH er en vanlig, men ikke fullt forstått tilstand hos barn, og hos noen kan tilstanden vedvare i voksen alder. I denne studien søker vi å evaluere den postprandiale metabolismen hos voksne personer diagnostisert med IKH gjennom en klinisk studie som inkluderer:

  1. to testdager, hvor forsøkspersonene gjennomfører a) en oral glukosetoleransetest (OGTT) og b) en musemåltidstest (MMT). Før, under og etter inntak av OGTT/MMT vil det ofte bli tatt blodprøver for evaluering av plasmaglukose, hormoner, aminosyrer og mer. Under begge testene vil forsøkspersonene motta en kontinuerlig infusjon av primet glukosesporer for ytterligere å evaluere glukosemetabolismen.
  2. en 14-dagers periode hvor forsøkspersonene vil leve det vanlige livet, iført en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Dette vil gjøre oss i stand til å evaluere langsiktige forskjeller i plasmaglukosenivåer i IKH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IKH-deltakere:
  • Verifisert diagnose av IKH av helsepersonell
  • BMI på 18-30 kg/m2
  • Normal lever- og nyrefunksjon
  • informert samtykke

Friske kontrolldeltakere

  • Normal glukosetoleranse
  • BMI på 18-30 kg/m2
  • Normal lever- og nyrefunksjon
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med diabetes
  • nære familiemedlemmer med diabetes
  • bruk av legemidler som påvirker glukosemetabolismen som ikke kan stoppes
  • anemi
  • enhver betingelse som studieforskerne anser som uakseptabel for deltakelse
  • graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer diagnostisert med IKH
10 pasienter, diagnostisert med IKH
Biologisk: Oral glukosetoleransetest
Forbruk av 75 gram glukose, fortynnet i vann, tilsatt 1,5 g acetaminophen.
Andre navn:
  • OGTT
Biologisk: Blandet måltid test
Forbruk av et standardisert flytende måltid, med kalori- og kostinnhold lik et standardmåltid.
Andre navn:
  • MMT
Eksperimentell: Friske kontrollemner
10 forsøkspersoner, friske, matchet for kjønn, BMI, alder
Biologisk: Oral glukosetoleransetest
Forbruk av 75 gram glukose, fortynnet i vann, tilsatt 1,5 g acetaminophen.
Andre navn:
  • OGTT
Biologisk: Blandet måltid test
Forbruk av et standardisert flytende måltid, med kalori- og kostinnhold lik et standardmåltid.
Andre navn:
  • MMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Intergruppeforskjellen i topp til nadir-forskjell i plasmaglukose etter OGTT/MMT
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Tid i rekkevidde (CGM)
Tidsramme: 0-14 dager med CGM-periode
Intergruppeforskjellen i tidsbruk i glykemisk område, målt ved CGM
0-14 dager med CGM-periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: -120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Forekomsthastighet av glukose, målt med sporfortynningsteknikk
-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Glukoserevolum
Tidsramme: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Hastighet for forsvinning av glukose, målt ved sporfortynningsteknikk
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Aminosyrer
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakonsentrasjoner av aminosyrer
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Insulin
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakonsentrasjoner av insulin
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Glukagon
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakonsentrasjoner av glukagon
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakonsentrasjoner av GLP-1
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakonsentrasjoner av GIP
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Variasjonskoeffisienter (CV) for plasmaglukose
Tidsramme: 0-14 dager med CGM-periode
CV av plasmaglukose målt ved CGM
0-14 dager med CGM-periode
Gjennomsnittlig plasmaglukose
Tidsramme: 0-14 dager med CGM-periode
Gjennomsnittlig verdi av plasmaglukose målt ved CGM
0-14 dager med CGM-periode
Risiko for hypoglykemi
Tidsramme: 0-14 dager med CGM-periode
Tidsbruk i hypoglykemi målt ved CGM
0-14 dager med CGM-periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21056987

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral glukosetoleransetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere