Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een glucometabolische evaluatie van patiënten met idiopathische ketotische hypoglykemie (IKH_MetEx)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Het project zal 1) het postprandiale metabolisme en 2) continue glucosespiegels evalueren bij proefpersonen met de diagnose idiopathische ketotische hypoglycemie (IKH) en gezonde controlepersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IKH is een veel voorkomende, maar niet volledig begrepen aandoening bij kinderen, en in sommige gevallen kan de aandoening aanhouden op volwassen leeftijd. In de huidige studie proberen we het postprandiale metabolisme te evalueren bij volwassen proefpersonen met de diagnose IKH door middel van een klinische studie, waaronder:

  1. twee testdagen, waarbij de proefpersonen a) een orale glucosetolerantietest (OGTT) en b) een miced meal-test (MMT) voltooien. Voor, tijdens en na inname van de OGTT/MMT zullen regelmatig bloedmonsters worden genomen voor de evaluatie van plasmaglucose, hormonen, aminozuren en meer. Tijdens beide tests krijgen de proefpersonen een continu infuus van geprimed glucosetracer om het glucosemetabolisme verder te evalueren.
  2. een periode van 14 dagen waarin de proefpersonen een normaal leven leiden met een continue glucosemonitor (CGM). Dit zal ons in staat stellen om langetermijnverschillen in plasmaglucosewaarden in IKH te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IKH-deelnemers:
  • Geverifieerde diagnose van IKH door gezondheidsprofessional
  • BMI van 18-30 kg/m2
  • Normale lever- en nierfunctie
  • geïnformeerde toestemming

Gezonde controledeelnemers

  • Normale glucosetolerantie
  • BMI van 18-30 kg/m2
  • Normale lever- en nierfunctie
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van diabetes
  • naaste familieleden met diabetes
  • gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden en die niet kunnen worden onderbroken
  • Bloedarmoede
  • elke voorwaarde die de onderzoeksonderzoekers onaanvaardbaar achten voor deelname
  • zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen gediagnosticeerd met IKH
10 patiënten, gediagnosticeerd met IKH
Biologisch: Orale glucosetolerantietest
Consumptie van 75 gram glucose, verdund in water, toegevoegd 1,5 g paracetamol.
Andere namen:
  • OGTT
Biologisch: Gemengde maaltijd test
Consumptie van een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd, met een calorie- en dieetinhoud die gelijk is aan een standaardmaaltijd.
Andere namen:
  • MMT
Experimenteel: Gezonde controlepersonen
10 proefpersonen, gezond, gematcht op geslacht, BMI, leeftijd
Biologisch: Orale glucosetolerantietest
Consumptie van 75 gram glucose, verdund in water, toegevoegd 1,5 g paracetamol.
Andere namen:
  • OGTT
Biologisch: Gemengde maaltijd test
Consumptie van een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd, met een calorie- en dieetinhoud die gelijk is aan een standaardmaaltijd.
Andere namen:
  • MMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucose
Tijdsspanne: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Het intergroepsverschil in piek- tot nadir-verschil in plasmaglucose na OGTT/MMT
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Tijd binnen bereik (CGM)
Tijdsspanne: 0-14 dagen CGM-periode
Het intergroepsverschil in tijdsbesteding in glycemisch bereik, gemeten door CGM
0-14 dagen CGM-periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: -120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Snelheid van verschijnen van glucose, gemeten met tracer-verdunningstechniek
-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Glucose herstel
Tijdsspanne: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Verdwijnsnelheid van glucose, gemeten met tracer-verdunningstechniek
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Aminozuren
Tijdsspanne: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Plasmaconcentraties van aminozuren
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Insuline
Tijdsspanne: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Plasmaconcentraties van insuline
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Glucagon
Tijdsspanne: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Plasmaconcentraties van glucagon
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Plasmaconcentraties van GLP-1
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Plasmaconcentraties van GIP
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
Variatiecoëfficiënten (CV) van plasmaglucose
Tijdsspanne: 0-14 dagen CGM-periode
CV van plasmaglucose gemeten door CGM
0-14 dagen CGM-periode
Gemiddelde plasmaglucose
Tijdsspanne: 0-14 dagen CGM-periode
Gemiddelde waarde van plasmaglucose gemeten door CGM
0-14 dagen CGM-periode
Risico op hypoglykemie
Tijdsspanne: 0-14 dagen CGM-periode
Tijd besteed aan hypoglykemie gemeten door CGM
0-14 dagen CGM-periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Medewerkers

Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21056987

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren