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Eine glukometabolische Bewertung von Patienten mit idiopathischer ketotischer Hypoglykämie (IKH_MetEx)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Das Projekt wird 1) den postprandialen Metabolismus und 2) kontinuierliche Glukosespiegel bei Probanden mit diagnostizierter idiopathischer ketotischer Hypoglykämie (IKH) und gesunden Kontrollprobanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IKH ist eine häufige, aber nicht vollständig verstandene Erkrankung bei Kindern, und bei einigen kann die Erkrankung bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. In der vorliegenden Studie versuchen wir, den postprandialen Stoffwechsel bei erwachsenen Probanden, bei denen IKH diagnostiziert wurde, durch eine klinische Studie zu bewerten, einschließlich:

  1. zwei Testtage, an denen die Probanden a) einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und b) einen Mausmahlzeittest (MMT) absolvieren. Vor, während und nach der Einnahme des OGTT/MMT werden häufig Blutproben zur Bewertung von Plasmaglukose, Hormonen, Aminosäuren und mehr entnommen. Während beider Tests erhalten die Probanden eine kontinuierliche Infusion mit aktiviertem Glukose-Tracer, um den Glukosestoffwechsel weiter zu bewerten.
  2. ein 14-tägiger Zeitraum, in dem die Probanden das übliche Leben führen und einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) tragen. Dies wird es uns ermöglichen, langfristige Unterschiede in den Plasmaglukosespiegeln bei IKH zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IKH-Teilnehmer:
  • Verifizierte Diagnose von IKH durch medizinisches Fachpersonal
  • BMI von 18-30 kg/m2
  • Normale Leber- und Nierenfunktion
  • informierte Einwilligung

Gesunde Kontrollteilnehmer

  • Normale Glukosetoleranz
  • BMI von 18-30 kg/m2
  • Normale Leber- und Nierenfunktion
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von Diabetes
  • enge Familienmitglieder mit Diabetes
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen und nicht pausiert werden können
  • Anämie
  • jede Bedingung, die die Studienprüfer für die Teilnahme als inakzeptabel erachten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen, bei denen IKH diagnostiziert wurde
10 Patienten, bei denen IKH diagnostiziert wurde
Biologisch: Oraler Glukosetoleranz-Test
Verbrauch von 75 Gramm Glucose, verdünnt in Wasser, hinzugefügt 1,5 g Paracetamol.
Andere Namen:
  • OGTT
Biologisch: Mischmahlzeittest
Verzehr einer standardisierten flüssigen Mahlzeit mit einem Kalorien- und Nahrungsgehalt, der einer Standardmahlzeit entspricht.
Andere Namen:
  • MMT
Experimental: Gesunde Kontrollpersonen
10 Probanden, gesund, abgestimmt auf Geschlecht, BMI und Alter
Biologisch: Oraler Glukosetoleranz-Test
Verbrauch von 75 Gramm Glucose, verdünnt in Wasser, hinzugefügt 1,5 g Paracetamol.
Andere Namen:
  • OGTT
Biologisch: Mischmahlzeittest
Verzehr einer standardisierten flüssigen Mahlzeit mit einem Kalorien- und Nahrungsgehalt, der einer Standardmahlzeit entspricht.
Andere Namen:
  • MMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Der Intergruppenunterschied in der Peak-Nadir-Differenz der Plasmaglukose nach OGTT/MMT
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Zeit im Bereich (CGM)
Zeitfenster: 0-14 Tage CGM-Periode
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit, die im glykämischen Bereich verbracht wird, gemessen durch CGM
0-14 Tage CGM-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Rate des Auftretens von Glukose, gemessen durch Tracer-Verdünnungstechnik
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Glukoseabbau
Zeitfenster: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Rate des Verschwindens von Glucose, gemessen durch Tracer-Verdünnungstechnik
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Aminosäuren
Zeitfenster: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Plasmakonzentrationen von Aminosäuren
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Insulin
Zeitfenster: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Plasmakonzentrationen von Insulin
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Glukagon
Zeitfenster: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Plasmakonzentrationen von Glucagon
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Plasmakonzentrationen von GLP-1
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Zeitfenster: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Plasmakonzentrationen von GIP
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Variationskoeffizienten (CV) von Plasmaglukose
Zeitfenster: 0-14 Tage CGM-Periode
CV der Plasmaglukose, gemessen durch CGM
0-14 Tage CGM-Periode
Mittlere Plasmaglukose
Zeitfenster: 0-14 Tage CGM-Periode
Durch CGM gemessener Durchschnittswert der Plasmaglukose
0-14 Tage CGM-Periode
Risiko einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 0-14 Tage CGM-Periode
Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird, gemessen durch CGM
0-14 Tage CGM-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21056987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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