Avaliação glicometabólica de pacientes com hipoglicemia cetótica idiopática (IKH_MetEx)
11 de maio de 2023 atualizado por: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O projeto avaliará 1) o metabolismo pós-prandial e 2) os níveis contínuos de glicose em indivíduos diagnosticados com Hipoglicemia Cetótica Idiopática (IKH)) e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A IKH é uma condição comum, mas não totalmente compreendida, em crianças e, em algumas, a condição pode persistir na idade adulta. No presente estudo procuramos avaliar o metabolismo pós-prandial em indivíduos adultos diagnosticados com HIC através de um estudo clínico incluindo:
- dois dias de teste, onde os sujeitos completam a) um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) eb) um teste de refeição com camundongos (MMT). Antes, durante e após a ingestão do OGTT/MMT, amostras de sangue serão frequentemente coletadas para avaliação da glicose plasmática, hormônios, aminoácidos e muito mais. Durante ambos os testes, os indivíduos receberão uma infusão contínua de marcador de glicose preparado para avaliar ainda mais o metabolismo da glicose.
- um período de 14 dias em que os indivíduos levarão suas vidas normais, usando um monitor contínuo de glicose (CGM). Isso nos permitirá avaliar diferenças de longo prazo nos níveis de glicose plasmática em IKH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IKH-participantes:
- Diagnóstico verificado de IKH por profissional de saúde
- IMC de 18-30 kg/m2
- Função hepática e renal normal
- consentimento informado
Participantes de controle saudáveis
- Tolerância normal à glicose
- IMC de 18-30 kg/m2
- Função hepática e renal normal
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uma história de diabetes
- familiares próximos com diabetes
- uso de drogas que afetam o metabolismo da glicose que não pode ser pausado
- anemia
- qualquer condição que os investigadores do estudo considerem inaceitável para participação
- gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos diagnosticados com IKH
10 pacientes, diagnosticados com IKH
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Consumo de 75 gramas de glicose, diluída em água, acrescida de 1,5 g de paracetamol.
Outros nomes:
Consumo de uma refeição líquida padronizada, com teor calórico e dietético igual a uma refeição padrão.
Outros nomes:
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Experimental: Sujeitos de controle saudáveis
10 indivíduos, saudáveis, pareados por sexo, IMC, idade
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Consumo de 75 gramas de glicose, diluída em água, acrescida de 1,5 g de paracetamol.
Outros nomes:
Consumo de uma refeição líquida padronizada, com teor calórico e dietético igual a uma refeição padrão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática
Prazo: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
A diferença entre grupos na diferença de pico a nadir na glicose plasmática após OGTT/MMT
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
|
Tempo no intervalo (CGM)
Prazo: 0-14 dias de período CGM
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A diferença intergrupo no tempo gasto na faixa glicêmica, medida por CGM
|
0-14 dias de período CGM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção endógena de glicose
Prazo: -120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
Taxa de aparecimento de glicose, medida pela técnica de diluição do traçador
|
-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
|
Revogação de glicose
Prazo: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
Taxa de desaparecimento de glicose, medida pela técnica de diluição do traçador
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
|
Aminoácidos
Prazo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
Concentrações plasmáticas de aminoácidos
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
|
Insulina
Prazo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
Concentrações plasmáticas de insulina
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
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Glucagon
Prazo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
Concentrações plasmáticas de glucagon
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
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Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
Concentrações plasmáticas de GLP-1
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
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Polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Concentrações plasmáticas de GIP
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Coeficientes de variação (CV) da glicose plasmática
Prazo: 0-14 dias de período CGM
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CV de glicose plasmática medido por CGM
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0-14 dias de período CGM
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Glicose plasmática média
Prazo: 0-14 dias de período CGM
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Valor médio de glicose plasmática medido por CGM
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0-14 dias de período CGM
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Risco de hipoglicemia
Prazo: 0-14 dias de período CGM
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Tempo gasto em hipoglicemia medido por CGM
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0-14 dias de período CGM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21056987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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