Глюкометаболическая оценка пациентов с идиопатической кетотической гипогликемией (IKH_MetEx)
11 мая 2023 г. обновлено: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
В рамках проекта будет оцениваться 1) постпрандиальный метаболизм и 2) непрерывный уровень глюкозы у субъектов с диагнозом идиопатическая кетотическая гипогликемия (IKH)) и у здоровых контрольных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IKH является распространенным, но не до конца изученным заболеванием у детей, а у некоторых это состояние может сохраняться и во взрослом возрасте. В настоящем исследовании мы стремимся оценить постпрандиальный метаболизм у взрослых субъектов с диагнозом IKH с помощью клинического исследования, включающего:
- два тестовых дня, когда субъекты проходят а) пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) и б) тест с едой на мышах (ММТ). До, во время и после приема ПГТТ/ММТ часто берут образцы крови для оценки уровня глюкозы в плазме, гормонов, аминокислот и многого другого. Во время обоих тестов испытуемые будут получать непрерывную инфузию праймированного индикатора глюкозы для дальнейшей оценки метаболизма глюкозы.
- 14-дневный период, в течение которого субъекты будут вести обычный образ жизни, используя непрерывный монитор глюкозы (CGM). Это позволит нам оценить долгосрочные различия в уровне глюкозы в плазме при IKH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИКХ-участники:
- Верифицированный диагноз IKH медицинским работником
- ИМТ 18-30 кг/м2
- Нормальная функция печени и почек
- информированное согласие
Здоровые участники контроля
- Нормальная толерантность к глюкозе
- ИМТ 18-30 кг/м2
- Нормальная функция печени и почек
- информированное согласие
Критерий исключения:
- История диабета
- близкие родственники с сахарным диабетом
- применение препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, которые нельзя приостановить
- анемия
- любое условие, которое исследователи исследования считают неприемлемым для участия
- беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с диагнозом IKH
10 пациентов с диагнозом ИКГ
|
Израсходовано 75 г глюкозы, разведенной в воде, добавлено 1,5 г ацетаминофена.
Другие имена:
Потребление стандартизированной жидкой пищи с калорийностью и пищевой ценностью, равной стандартной еде.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты контроля
10 субъектов, здоровых, сопоставимых по полу, ИМТ, возрасту
|
Израсходовано 75 г глюкозы, разведенной в воде, добавлено 1,5 г ацетаминофена.
Другие имена:
Потребление стандартизированной жидкой пищи с калорийностью и пищевой ценностью, равной стандартной еде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
Межгрупповая разница в пиковой и минимальной разнице уровня глюкозы в плазме после ПГТТ/ММТ
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
|
Время в диапазоне (CGM)
Временное ограничение: 0-14 дней CGM-периода
|
Межгрупповая разница во времени, затраченном на гликемический диапазон, измеренная с помощью CGM
|
0-14 дней CGM-периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндогенная продукция глюкозы
Временное ограничение: -120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
Скорость появления глюкозы, измеренная методом разведения индикатора
|
-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
|
Глюкоза ревомал
Временное ограничение: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
Скорость исчезновения глюкозы, измеренная методом разведения индикатора
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
|
Аминокислоты
Временное ограничение: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
Концентрация аминокислот в плазме
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
|
Инсулин
Временное ограничение: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
Концентрация инсулина в плазме
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
|
Глюкагон
Временное ограничение: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
Концентрация глюкагона в плазме
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
|
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1)
Временное ограничение: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
Плазменные концентрации GLP-1
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
|
Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП)
Временное ограничение: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
Плазменные концентрации GIP
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут
|
|
Коэффициенты вариации (CV) глюкозы плазмы
Временное ограничение: 0-14 дней CGM-периода
|
CV уровня глюкозы в плазме, измеренный с помощью CGM
|
0-14 дней CGM-периода
|
|
Средняя глюкоза плазмы
Временное ограничение: 0-14 дней CGM-периода
|
Среднее значение глюкозы плазмы, измеренное CGM
|
0-14 дней CGM-периода
|
|
Риск гипогликемии
Временное ограничение: 0-14 дней CGM-периода
|
Время, проведенное в гипогликемии, измеренное CGM
|
0-14 дней CGM-периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21056987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .