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Una valutazione glucometabolica dei pazienti con ipoglicemia chetotica idiopatica (IKH_MetEx)

11 maggio 2023 aggiornato da: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Il progetto valuterà 1) il metabolismo postprandiale e 2) i livelli continui di glucosio in soggetti con diagnosi di ipoglicemia chetotica idiopatica (IKH) e soggetti sani di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IKH è una condizione comune, ma non completamente compresa, nei bambini e in alcuni la condizione può persistere nell'età adulta. Nel presente studio cerchiamo di valutare il metabolismo postprandiale in soggetti adulti con diagnosi di IKH attraverso uno studio clinico che include:

  1. due giorni di test, in cui i soggetti completano a) un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e b) un test del pasto micato (MMT). Prima, durante e dopo l'ingestione dell'OGTT/MMT, verranno frequentemente prelevati campioni di sangue per la valutazione del glucosio plasmatico, degli ormoni, degli aminoacidi e altro. Durante entrambi i test, i soggetti riceveranno un'infusione continua di tracciante di glucosio innescato per valutare ulteriormente il metabolismo del glucosio.
  2. un periodo di 14 giorni in cui i soggetti condurranno la solita vita, indossando un monitor continuo del glucosio (CGM). Questo ci consentirà di valutare le differenze a lungo termine nei livelli di glucosio plasmatico in IKH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti all'IKH:
  • Diagnosi verificata di IKH da parte di un professionista della salute
  • BMI di 18-30 kg/m2
  • Normale funzionalità epatica e renale
  • consenso informato

Partecipanti sani al controllo

  • Normale tolleranza al glucosio
  • BMI di 18-30 kg/m2
  • Normale funzionalità epatica e renale
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una storia di diabete
  • stretti familiari affetti da diabete
  • uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio che non possono essere sospesi
  • anemia
  • qualsiasi condizione che i ricercatori dello studio ritengano inaccettabile per la partecipazione
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con diagnosi di IKH
10 pazienti, con diagnosi di IKH
Biologico: Test orale di tolleranza al glucosio
Consumo di 75 grammi di glucosio, diluito in acqua, aggiunto 1,5 g di paracetamolo.
Altri nomi:
  • OGTT
Biologico: Prova pasto misto
Consumo di un pasto liquido standardizzato, con contenuto calorico e dietetico pari a un pasto standard.
Altri nomi:
  • MMT
Sperimentale: Soggetti di controllo sani
10 soggetti, sani, appaiati per sesso, BMI, età
Biologico: Test orale di tolleranza al glucosio
Consumo di 75 grammi di glucosio, diluito in acqua, aggiunto 1,5 g di paracetamolo.
Altri nomi:
  • OGTT
Biologico: Prova pasto misto
Consumo di un pasto liquido standardizzato, con contenuto calorico e dietetico pari a un pasto standard.
Altri nomi:
  • MMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
La differenza tra i gruppi nella differenza tra il picco e il nadir nella glicemia dopo OGTT/MMT
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Tempo nell'intervallo (CGM)
Lasso di tempo: 0-14 giorni di periodo CGM
La differenza intergruppo nel tempo trascorso nell'intervallo glicemico, misurata dal CGM
0-14 giorni di periodo CGM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: -120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Tasso di comparsa del glucosio, misurato mediante tecnica di diluizione del tracciante
-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Revomal di glucosio
Lasso di tempo: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Tasso di scomparsa del glucosio, misurato mediante tecnica di diluizione del tracciante
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Aminoacidi
Lasso di tempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Concentrazioni plasmatiche di aminoacidi
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Insulina
Lasso di tempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Concentrazioni plasmatiche di insulina
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Glucagone
Lasso di tempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Concentrazioni plasmatiche di glucagone
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Glucagone come peptide-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Concentrazioni plasmatiche di GLP-1
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Concentrazioni plasmatiche di GIP
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Coefficienti di variazione (CV) della glicemia
Lasso di tempo: 0-14 giorni di periodo CGM
CV di glucosio plasmatico misurato da CGM
0-14 giorni di periodo CGM
Glicemia media media
Lasso di tempo: 0-14 giorni di periodo CGM
Valore medio della glicemia plasmatica misurata dal CGM
0-14 giorni di periodo CGM
Rischio di ipoglicemia
Lasso di tempo: 0-14 giorni di periodo CGM
Tempo trascorso in ipoglicemia misurato da CGM
0-14 giorni di periodo CGM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21056987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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