Glukometabolické hodnocení pacientů s idiopatickou ketotickou hypoglykémií (IKH_MetEx)
11. května 2023 aktualizováno: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Projekt bude hodnotit 1) postprandiální metabolismus a 2) kontinuální hladiny glukózy u subjektů s diagnostikovanou idiopatickou ketotickou hypoglykémií (IKH) a zdravých kontrolních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IKH je běžný, ale ne zcela pochopený stav u dětí a u některých může tento stav přetrvávat i v dospělosti. V této studii se snažíme vyhodnotit postprandiální metabolismus u dospělých jedinců s diagnostikovanou IKH prostřednictvím klinické studie zahrnující:
- dva testovací dny, kdy subjekty absolvují a) orální glukózový toleranční test (OGTT) ab) test s myším jídlem (MMT). Před, během a po požití OGTT/MMT budou často odebírány vzorky krve pro hodnocení plazmatické glukózy, hormonů, aminokyselin a dalších. Během obou testů budou subjekty dostávat kontinuální infuzi aktivovaného indikátoru glukózy k dalšímu hodnocení metabolismu glukózy.
- 14denní období, kdy subjekty vedou obvyklý život s použitím kontinuálního monitoru glukózy (CGM). To nám umožní vyhodnotit dlouhodobé rozdíly v hladinách glukózy v plazmě v IKH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci IKH:
- Ověřená diagnóza IKH zdravotníkem
- BMI 18-30 kg/m2
- Normální funkce jater a ledvin
- informovaný souhlas
Zdraví účastníci kontroly
- Normální glukózová tolerance
- BMI 18-30 kg/m2
- Normální funkce jater a ledvin
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes v anamnéze
- blízcí rodinní příslušníci s diabetem
- užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy, které nelze přerušit
- anémie
- jakákoli podmínka, kterou výzkumníci studie považují za nepřijatelnou pro účast
- těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s diagnózou IKH
10 pacientů s diagnózou IKH
|
Spotřeba 75 gramů glukózy, zředěné ve vodě, přidalo 1,5 g acetaminofenu.
Ostatní jména:
Konzumace standardizovaného tekutého jídla s kalorickým a dietním obsahem rovnajícím se standardnímu jídlu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty
10 subjektů, zdravých, podle pohlaví, BMI, věku
|
Spotřeba 75 gramů glukózy, zředěné ve vodě, přidalo 1,5 g acetaminofenu.
Ostatní jména:
Konzumace standardizovaného tekutého jídla s kalorickým a dietním obsahem rovnajícím se standardnímu jídlu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Rozdíl mezi skupinami v rozdílu mezi vrcholem a nejnižší hodnotou plazmatické glukózy po OGTT/MMT
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Čas v rozsahu (CGM)
Časové okno: 0-14 dní období CGM
|
Rozdíl mezi skupinami v čase stráveném v glykemickém rozmezí, měřený pomocí CGM
|
0-14 dní období CGM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: -120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Rychlost výskytu glukózy, měřená technikou ředění indikátoru
|
-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Odstranění glukózy
Časové okno: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Rychlost vymizení glukózy, měřená technikou ředění indikátoru
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Aminokyseliny
Časové okno: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Plazmatické koncentrace aminokyselin
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Inzulín
Časové okno: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Plazmatické koncentrace inzulínu
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Glukagon
Časové okno: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Plazmatické koncentrace glukagonu
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Plazmatické koncentrace GLP-1
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Časové okno: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Plazmatické koncentrace GIP
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Variační koeficienty (CV) plazmatické glukózy
Časové okno: 0-14 dní období CGM
|
CV plazmatické glukózy měřené pomocí CGM
|
0-14 dní období CGM
|
|
Průměrná hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 0-14 dní období CGM
|
Průměrná hodnota plazmatické glukózy měřená pomocí CGM
|
0-14 dní období CGM
|
|
Riziko hypoglykémie
Časové okno: 0-14 dní období CGM
|
Čas strávený v hypoglykémii měřený pomocí CGM
|
0-14 dní období CGM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21056987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .