특발성 케톤성 저혈당증 환자의 포도당 대사 평가 (IKH_MetEx)
2023년 5월 11일 업데이트: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
이 프로젝트는 특발성 케톤성 저혈당증(IKH) 진단을 받은 피험자와 건강한 대조군 피험자의 1) 식후 대사 및 2) 지속적인 포도당 수치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
IKH는 일반적이지만 완전히 이해되지는 않은 어린이의 상태이며 일부에서는 상태가 성인기까지 지속될 수 있습니다. 현재 연구에서 우리는 다음을 포함한 임상 연구를 통해 IKH로 진단된 성인 피험자의 식후 대사를 평가하고자 합니다.
- 피험자가 a) 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 b) 생쥐 식사 검사(MMT)를 완료하는 2일의 시험일. OGTT/MMT를 섭취하기 전, 섭취하는 동안, 섭취한 후에 혈장 포도당, 호르몬, 아미노산 등을 평가하기 위해 혈액 샘플을 자주 채취합니다. 두 테스트 동안 피험자는 포도당 대사를 추가로 평가하기 위해 프라이밍된 포도당 추적자를 지속적으로 주입합니다.
- 피험자가 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하고 일상 생활을 영위하는 14일의 기간. 이를 통해 IKH에서 혈장 포도당 수준의 장기적인 차이를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, 덴마크, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- IKH 참가자:
- 의료 전문가에 의한 IKH의 검증된 진단
- BMI 18~30kg/m2
- 정상적인 간 및 신장 기능
- 동의
건강한 통제 참가자
- 정상적인 포도당 내성
- BMI 18~30kg/m2
- 정상적인 간 및 신장 기능
- 동의
제외 기준:
- 당뇨병의 역사
- 당뇨병이 있는 가까운 가족
- 멈출 수 없는 포도당 대사에 영향을 미치는 약물 사용
- 빈혈증
- 연구 조사관이 참여가 허용되지 않는 것으로 간주하는 모든 조건
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IKH 진단 대상자
IKH 진단을 받은 환자 10명
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포도당 75g을 물에 희석하여 아세트아미노펜 1.5g을 첨가했습니다.
다른 이름들:
칼로리와 식이 함량이 표준 식사와 동일한 표준화된 유동식을 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 대조군
10명의 피험자, 건강한, 성별, BMI, 연령 일치
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포도당 75g을 물에 희석하여 아세트아미노펜 1.5g을 첨가했습니다.
다른 이름들:
칼로리와 식이 함량이 표준 식사와 동일한 표준화된 유동식을 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당
기간: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
|
OGTT/MMT에 따른 혈장 포도당의 피크 대 최저 차이의 그룹 간 차이
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
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범위 내 시간(CGM)
기간: CGM 기간의 0~14일
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CGM으로 측정한 혈당 범위에서 소요 시간의 그룹 간 차이
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CGM 기간의 0~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내인성 포도당 생산
기간: -120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
|
추적자 희석 기술로 측정한 포도당 출현율
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-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
|
|
포도당 revomal
기간: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
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추적자 희석 기술로 측정한 포도당 소실률
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-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
|
|
아미노산
기간: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
|
아미노산의 혈장 농도
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
|
|
인슐린
기간: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
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혈장 인슐린 농도
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
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글루카곤
기간: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
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글루카곤의 혈장 농도
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
|
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)
기간: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
|
GLP-1의 혈장 농도
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
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포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)
기간: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
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GIP의 혈장 농도
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분
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혈장 포도당의 변동 계수(CV)
기간: CGM 기간의 0~14일
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CGM으로 측정한 혈장 포도당의 CV
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CGM 기간의 0~14일
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평균 혈장 포도당
기간: CGM 기간의 0~14일
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CGM으로 측정한 혈장 포도당의 평균값
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CGM 기간의 0~14일
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저혈당의 위험
기간: CGM 기간의 0~14일
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CGM으로 측정한 저혈당 시간
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CGM 기간의 0~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-21056987
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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