Ocena glukometaboliczna pacjentów z idiopatyczną hipoglikemią ketotyczną (IKH_MetEx)
11 maja 2023 zaktualizowane przez: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Projekt będzie oceniał 1) metabolizm poposiłkowy i 2) ciągły poziom glukozy u osób z rozpoznaniem idiopatycznej hipoglikemii ketonowej (IKH) i zdrowych osób kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IKH jest powszechnym, ale nie do końca poznanym schorzeniem u dzieci, a u niektórych może utrzymywać się w wieku dorosłym. W niniejszym badaniu staramy się ocenić metabolizm poposiłkowy u dorosłych osób, u których zdiagnozowano IKH, poprzez badanie kliniczne obejmujące:
- dwa dni testowe, podczas których badani wykonują a) doustny test obciążenia glukozą (OGTT) oraz b) test posiłku myszy (MMT). Przed, w trakcie i po spożyciu OGTT/MMT będą często pobierane próbki krwi w celu oceny poziomu glukozy w osoczu, hormonów, aminokwasów i innych parametrów. Podczas obu testów badani otrzymają ciągły wlew przygotowanego znacznika glukozy w celu dalszej oceny metabolizmu glukozy.
- 14-dniowy okres, w którym badani będą prowadzić zwykłe życie, nosząc ciągły monitor glukozy (CGM). Umożliwi nam to ocenę długoterminowych różnic w poziomach glukozy w osoczu w IKH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy IKH:
- Zweryfikowana diagnoza IKH przez pracownika służby zdrowia
- BMI 18-30 kg/m2
- Normalna czynność wątroby i nerek
- świadoma zgoda
Zdrowi uczestnicy kontroli
- Normalna tolerancja glukozy
- BMI 18-30 kg/m2
- Normalna czynność wątroby i nerek
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy
- bliskich członków rodziny z cukrzycą
- stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy, których nie można przerwać
- niedokrwistość
- każdy warunek, który badacze uznają za niedopuszczalny dla uczestnictwa
- ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rozpoznaniem IKH
10 pacjentów, u których zdiagnozowano IKH
|
Zużycie 75 gramów glukozy rozcieńczonej w wodzie, dodano 1,5 g acetaminofenu.
Inne nazwy:
Spożycie wystandaryzowanego posiłku płynnego o wartości kalorycznej i dietetycznej równej standardowemu posiłkowi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby kontrolne
10 osób, zdrowych, dobranych pod względem płci, BMI, wieku
|
Zużycie 75 gramów glukozy rozcieńczonej w wodzie, dodano 1,5 g acetaminofenu.
Inne nazwy:
Spożycie wystandaryzowanego posiłku płynnego o wartości kalorycznej i dietetycznej równej standardowemu posiłkowi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Różnica międzygrupowa w różnicy między wartościami szczytowymi a nadirowymi stężenia glukozy w osoczu po OGTT/MMT
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Czas w zakresie (CGM)
Ramy czasowe: 0-14 dni okresu CGM
|
Różnica międzygrupowa w czasie spędzonym w zakresie glikemii, mierzona za pomocą CGM
|
0-14 dni okresu CGM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: -120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Szybkość pojawiania się glukozy, mierzona techniką rozcieńczania znacznika
|
-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Rewelacja glukozy
Ramy czasowe: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Szybkość zanikania glukozy, mierzona techniką rozcieńczania znacznika
|
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Aminokwasy
Ramy czasowe: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Stężenia aminokwasów w osoczu
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Insulina
Ramy czasowe: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Stężenia insuliny w osoczu
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Stężenia glukagonu w osoczu
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Glukagon podobny do peptydu-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Stężenia GLP-1 w osoczu
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP)
Ramy czasowe: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Stężenia GIP w osoczu
|
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
|
Współczynniki zmienności (CV) stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-14 dni okresu CGM
|
CV stężenia glukozy w osoczu mierzone metodą CGM
|
0-14 dni okresu CGM
|
|
Średni poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-14 dni okresu CGM
|
Średnia wartość stężenia glukozy w osoczu mierzona metodą CGM
|
0-14 dni okresu CGM
|
|
Ryzyko hipoglikemii
Ramy czasowe: 0-14 dni okresu CGM
|
Czas spędzony w hipoglikemii mierzony za pomocą CGM
|
0-14 dni okresu CGM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21056987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .