Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En glucometabolisk evaluering af patienter med idiopatisk ketotisk hypoglykæmi (IKH_MetEx)

11. maj 2023 opdateret af: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Projektet vil evaluere 1) det postprandiale stofskifte og 2) kontinuerlige glukoseniveauer hos forsøgspersoner diagnosticeret med idiopatisk ketotisk hypoglykæmi (IKH) og raske kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IKH er en almindelig, men ikke fuldt ud forstået tilstand hos børn, og hos nogle kan tilstanden fortsætte i voksenalderen. I denne undersøgelse søger vi at evaluere den postprandiale metabolisme hos voksne personer diagnosticeret med IKH gennem en klinisk undersøgelse, herunder:

  1. to testdage, hvor forsøgspersonerne gennemfører a) en oral glucosetolerancetest (OGTT) og b) en musemåltidstest (MMT). Før, under og efter indtagelse af OGTT/MMT vil der hyppigt blive udtaget blodprøver til evaluering af plasmaglucose, hormoner, aminosyrer og mere. Under begge tests vil forsøgspersonerne modtage en kontinuerlig infusion af primet glucosesporstof for yderligere at evaluere glucosemetabolismen.
  2. en 14-dages periode, hvor forsøgspersonerne vil leve det sædvanlige liv, iført en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Dette vil gøre os i stand til at evaluere langsigtede forskelle i plasmaglucoseniveauer i IKH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IKH-deltagere:
  • Verificeret diagnose af IKH af sundhedsprofessionel
  • BMI på 18-30 kg/m2
  • Normal lever- og nyrefunktion
  • informeret samtykke

Sunde kontroldeltagere

  • Normal glukosetolerance
  • BMI på 18-30 kg/m2
  • Normal lever- og nyrefunktion
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med diabetes
  • nære familiemedlemmer med diabetes
  • brug af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen, som ikke kan standses
  • anæmi
  • enhver betingelse, som undersøgelsens efterforskere anser for uacceptabel for deltagelse
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner diagnosticeret med IKH
10 patienter, diagnosticeret med IKH
Biologisk: Oral glukosetolerancetest
Forbrug af 75 gram glucose, fortyndet i vand, tilsat 1,5 g acetaminophen.
Andre navne:
  • OGTT
Biologisk: Blandet måltid test
Forbrug af et standardiseret flydende måltid, med kalorie- og kostindhold svarende til et standardmåltid.
Andre navne:
  • MMT
Eksperimentel: Sunde kontrolemner
10 forsøgspersoner, raske, matchet for køn, BMI, alder
Biologisk: Oral glukosetolerancetest
Forbrug af 75 gram glucose, fortyndet i vand, tilsat 1,5 g acetaminophen.
Andre navne:
  • OGTT
Biologisk: Blandet måltid test
Forbrug af et standardiseret flydende måltid, med kalorie- og kostindhold svarende til et standardmåltid.
Andre navne:
  • MMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Forskellen mellem grupper i top til nadir forskel i plasmaglucose efter OGTT/MMT
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Tid inden for rækkevidde (CGM)
Tidsramme: 0-14 dages CGM-periode
Intergruppeforskellen i tidsforbrug i glykæmisk område, målt ved CGM
0-14 dages CGM-periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glucoseproduktion
Tidsramme: -120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Hastighed for udseende af glucose, målt ved sporfortyndingsteknik
-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Glukoserevokal
Tidsramme: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Hastighed for forsvinden af ​​glucose, målt ved sporfortyndingsteknik
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Aminosyrer
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakoncentrationer af aminosyrer
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Insulin
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakoncentrationer af insulin
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Glukagon
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakoncentrationer af glukagon
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakoncentrationer af GLP-1
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakoncentrationer af GIP
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Variationskoefficienter (CV) af plasmaglukose
Tidsramme: 0-14 dages CGM-periode
CV af plasmaglucose målt ved CGM
0-14 dages CGM-periode
Gennemsnitlig plasmaglukose
Tidsramme: 0-14 dages CGM-periode
Gennemsnitsværdi af plasmaglucose målt ved CGM
0-14 dages CGM-periode
Risiko for hypoglykæmi
Tidsramme: 0-14 dages CGM-periode
Tidsforbrug i hypoglykæmi målt ved CGM
0-14 dages CGM-periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21056987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner