再発子宮頸がんに対するティスレリズマブと放射線療法
2022年4月1日 更新者：Lei Li
再発、転移性および持続性進行子宮頸がんに対する免疫チェックポイント阻害剤ティスレリズマブと放射線療法の併用：単群、単施設、第 2 相臨床研究
この研究は、プラチナ耐性再発上皮性卵巣癌に対するアルブミン結合パクリタキセルとベバシズマブの有効性と安全性を評価する前向き多施設第 II 相臨床試験です。
対象基準を満たし、除外基準をいずれも満たさないプラチナ耐性再発卵巣がん患者が研究に登録される。
彼らは、アルブミン結合パクリタキセル（260 mg/m2）とベバシズマブ（7.5 mg/kg）を21日ごとに静脈内投与されます。
合計の治療期間は 6 サイクルを超えません。
治療は、病気が進行するか、耐えられない毒性が現れるか、患者が拒否するまで続けられます。
客観的な応答率が主な目的です。
無増悪生存期間、全生存期間、安全性は二次的な目標です。
この研究には合計50人の患者が登録される予定だ。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Lei Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します
- 18歳以上
- -治験治療の初回投与前の7日以内に東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下である
- 子宮頸がんが再発しており、局所治療は制御可能であるため、放射線療法の適応がある。
- ティスレリズマブと併用した放射線療法を受け入れる意思がある
- 現地の治験責任医師による評価による固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って測定可能な疾患を患っている
- 十分な臓器機能を持っている
- 予想生存期間が 3 か月以上である
除外基準:
- 抗プログラム細胞死受容体 1 (PD-1)、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体に対する薬剤による以前の治療を受けている
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、活動性肝炎ウイルス感染症、活動性結核（TB; 結核菌）の既知の既往歴がある
- 活動性の中枢神経系（CNS）転移および/または頭蓋内圧の上昇を伴う制御不能で未治療の癌性髄膜炎が既知である
- インフォームドコンセントに署名する前4週間以内に大手術を受けたことがある
- 放射線治療には適さない
- 放射線治療後の肝機能、腎機能および血液ルーチン指標の再評価は上記の基準を満たさなかった
- 研究者が含めるためのその他の要件を満たしていませんでした
- その他の条件により研究者が入学資格を満たさないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：再発子宮頸がん患者
再発性、転移性および持続性の進行性子宮頸がんを患う患者
|
放射線療法期間中、患者は各 3 週間サイクル (Q3W) の 1 日目に Tislelizumab 200 mg を静脈内 (IV) 投与されます。
ティスレリズマブ 200mg q3W は、放射線療法後、疾患の進行または毒性が現れるまで、最大 35 サイクル（最長約 2 年間）投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な回答率
時間枠：12ヶ月
|
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
|
PFSは、登録日から最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
|
12ヶ月
|
|
全生存
時間枠：24ヶ月
|
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
|
24ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：24ヶ月
|
有害事象 (AE)、治療緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月27日
一次修了 (予想される)
2023年3月27日
研究の完了 (予想される)
2024年3月27日
試験登録日
最初に提出
2022年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。