Tislelizumab en radiotherapie voor recidiverende baarmoederhalskanker
1 april 2022 bijgewerkt door: Lei Li
Combinatie van immuuncontrolepuntremmers Tislelizumab en radiotherapie voor recidiverende, gemetastaseerde en aanhoudende gevorderde baarmoederhalskanker: een klinische fase 2-studie met één arm, één centrum
Deze studie is een prospectieve, multicenter, fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van albuminegebonden paclitaxel plus bevacizumab voor platinaresistent terugkerend epitheliaal ovariumcarcinoom.
Patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan een van de exclusiecriteria, worden in de studie opgenomen.
Ze krijgen elke 21 dagen albuminegebonden paclitaxel (260 mg/m2) en bevacizumab (7,5 mg/kg) intraveneus toegediend.
De totale behandelingsperioden zijn niet meer dan 6 cycli.
De behandeling gaat door tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of weigering van de patiënt.
Objectieve responspercentages primaire doelstelling.
Progressievrije overleving, totale overleving en veiligheid zijn secundaire doelstellingen.
De studie zal in totaal 50 patiënten inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Lei Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt doet vrijwillig mee en ondertekent geïnformeerde toestemming
- Van 18 jaar of ouder
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft recidiverende baarmoederhalskanker en beheersbare lokale behandeling, wat wijst op een indicatie voor bestralingstherapie
- Bereid om gelijktijdige radiotherapie in combinatie met Tislelizumab te accepteren
- Heeft meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker
- Heeft een adequate orgaanfunctie
- Heeft verwachte overlevingstijd ≥3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdoodreceptor 1 (PD-1), of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis-virusinfectie en actieve tuberculose (tbc; Bacillus tuberculosis)
- Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of ongecontroleerde, onbehandelde carcinomateuze meningitis met verhoogde intracraniale druk
- Heeft een grote operatie ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Niet geschikt voor radiotherapie
- Herbeoordeling van de lever- en nierfunctie en bloedroutine-indexen na radiotherapie voldeden niet aan de bovenstaande criteria
- Voldeed niet aan de overige vereisten voor opname door de onderzoeker
- Goedkeurend beoordeeld op de inschrijvingseisen door de onderzoeker volgens overige voorwaarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met recidiverende baarmoederhalskanker
Patiënten met recidiverende, gemetastaseerde en persisterende gevorderde baarmoederhalskanker
|
Tijdens de periode van radiotherapie krijgen patiënten Tislelizumab 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W).
Tislelizumab 200 mg q3W werd toegediend gedurende maximaal 35 cycli (tot ongeveer 2 jaar) na radiotherapie tot ziekteprogressie of toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PFS gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
12 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bijwerking (AE), Tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE), Ernstige bijwerking (SAE)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
27 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
27 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMURADIO2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .