Tislelizumab og strålebehandling for recidiverende livmoderhalskræft
1. april 2022 opdateret af: Lei Li
Kombination af immun checkpoint-hæmmere Tislelizumab og strålebehandling til recidiverende, metastatisk og vedvarende avanceret livmoderhalskræft: Et enkelt-arm, enkelt-center, fase 2 klinisk studie
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af albuminbundet paclitaxel plus bevacizumab til platinresistent tilbagevendende epitelial ovariecancer.
Patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne, er inkluderet i undersøgelsen.
De vil modtage albuminbundet paclitaxel (260 mg/m2) og bevacizumab (7,5 mg/kg) intravenøst hver 21. dag.
De samlede behandlingsperioder er ikke mere end 6 cyklusser.
Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller patientafslag.
Objektive svarprocenter primært mål.
Progressionsfri overlevelse, generel overlevelse og sikkerhed er sekundære mål.
Undersøgelsen vil omfatte i alt 50 patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke
- I alderen 18 år eller ældre
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har recidiverende livmoderhalskræft og kontrollerbar lokal behandling, hvilket indikerer indikation for strålebehandling
- Vil gerne acceptere samtidig strålebehandling kombineret med Tislelizumab
- Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet af den lokale investigator
- Har tilstrækkelig organfunktion
- Har forventet overlevelsestid ≥3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledødsreceptor 1 (PD-1) eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-celle receptor
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis virusinfektion og aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
- Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller ukontrolleret, ubehandlet karcinomatøs meningitis med forhøjet intrakranielt tryk
- Har modtaget en større operation inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke
- Ikke egnet til strålebehandling
- Revurdering af lever- og nyrefunktion og blodrutineindeks efter strålebehandling opfyldte ikke ovenstående kriterier
- Opfyldte ikke de øvrige krav for inddragelse af efterforskeren
- Bedømt ukvalificeret af tilmeldingskravene af forskeren efter andre forhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft
Patienter med tilbagevendende, metastatisk og vedvarende fremskreden livmoderhalskræft
|
I løbet af strålebehandlingsperioden får patienterne Tislelizumab 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W).
Tislelizumab 200 mg q3W blev administreret i op til 35 cyklusser (op til ca. 2 år) efter strålebehandling indtil sygdomsprogression eller toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS defineret som det tidspunkt, varigheden fra tilmeldingsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
24 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkning (AE), Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Alvorlig bivirkning (SAE)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
27. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
27. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMURADIO2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .