Tislelizumab i radioterapia nawracającego raka szyjki macicy
1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lei Li
Skojarzenie inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych, tislelizumabu i radioterapii w przypadku nawracającego, przerzutowego i przetrwałego zaawansowanego raka szyjki macicy: jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 2
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu związanego z albuminami i bewacyzumabu w przypadku nawracającego raka jajnika opornego na platynę.
Do badania włączane są pacjentki z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.
Będą otrzymywać dożylnie co 21 dni paklitaksel związany z albuminami (260 mg/m2) i bewacyzumab (7,5 mg/kg).
Całkowite okresy leczenia nie przekraczają 6 cykli.
Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub odmowy pacjenta.
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi na główny cel.
Przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite i bezpieczeństwo to cele drugorzędne.
Do badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Lei Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dobrowolnie uczestniczy i podpisuje świadomą zgodę
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Ma nawracającego raka szyjki macicy i możliwe do kontrolowania leczenie miejscowe, co wskazuje na radioterapię
- Zgoda na jednoczesną radioterapię połączoną z tislelizumabem
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza
- Ma odpowiednią funkcję narządów
- Ma przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniejszą terapię anty-receptorem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby i czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis)
- Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub niekontrolowane, nieleczone rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
- Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody
- Nie nadaje się do radioterapii
- Ponowna ocena czynności wątroby i nerek oraz wskaźników rutynowych krwi po radioterapii nie spełniała powyższych kryteriów
- Nie spełniał innych wymagań dotyczących włączenia przez badacza
- Oceniony przez badacza jako niekwalifikowany w zakresie wymagań rekrutacyjnych zgodnie z innymi warunkami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nawracającym rakiem szyjki macicy
Pacjenci z nawracającym, przerzutowym i przetrwałym zaawansowanym rakiem szyjki macicy
|
W okresie radioterapii chorzy otrzymują Tislelizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W).
Tislelizumab w dawce 200 mg co 3 tyg. podawano przez maksymalnie 35 cykli (do około 2 lat) po radioterapii do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PFS zdefiniowany jako czas trwania od daty włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenie niepożądane (AE), zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
27 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
27 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMURADIO2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .