Tislelizumab y radioterapia para el cáncer cervicouterino recurrente
1 de abril de 2022 actualizado por: Lei Li
Combinación de inhibidores de puntos de control inmunitarios tislelizumab y radioterapia para el cáncer de cuello uterino avanzado recurrente, metastásico y persistente: un estudio clínico de fase 2 de un solo brazo y un solo centro
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de paclitaxel unido a albúmina más bevacizumab para el cáncer de ovario epitelial recurrente resistente al platino.
Las pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino que cumplen los criterios de inclusión y no cumplen ninguno de los criterios de exclusión se inscriben en el estudio.
Recibirán paclitaxel ligado a albúmina (260 mg/m2) y bevacizumab (7,5 mg/kg) por vía intravenosa cada 21 días.
Los períodos de tratamiento totales no son más de 6 ciclos.
El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o rechazo del paciente.
Tasas de respuesta objetiva objetivo primario.
La supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la seguridad son objetivos secundarios.
El estudio reclutará un total de 50 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente participa voluntariamente y firma el consentimiento informado
- 18 años de edad o más
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tiene cáncer de cuello uterino recurrente y tratamiento local controlable, lo que indica una indicación para radioterapia.
- Dispuesto a aceptar radioterapia concurrente combinada con tislelizumab
- Tiene enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 según lo evaluado por el investigador local
- Tiene una función adecuada del órgano.
- Tiene un tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses
Criterio de exclusión:
- Ha recibido terapia previa con un receptor de muerte celular antiprogramado 1 (PD-1), o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa por el virus de la hepatitis y tuberculosis activa (TB; Bacillus tuberculosis)
- Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa no controlada y no tratada con presión intracraneal elevada
- Ha recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado
- No apto para radioterapia.
- La reevaluación de la función hepática y renal y los índices de rutina de sangre después de la radioterapia no cumplieron con los criterios anteriores
- No cumplió con los demás requisitos para su inclusión por parte del investigador
- Juzgado no calificado de los requisitos de inscripción por el investigador de acuerdo con otras condiciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente
Pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado recurrente, metastásico y persistente
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Durante el período de radioterapia, los pacientes reciben 200 mg de tislelizumab por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W).
Se administró tislelizumab 200 mg cada 3 semanas durante un máximo de 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años) después de la radioterapia hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia global se define como la duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SLP se define como el tiempo que transcurre desde la fecha de inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia global se define como la duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evento adverso (AE), Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), Evento adverso grave (SAE)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
27 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMURADIO2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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