Tislelizumab og strålebehandling for tilbakevendende livmorhalskreft
1. april 2022 oppdatert av: Lei Li
Kombinasjon av immunsjekkpunkthemmere Tislelizumab og strålebehandling for tilbakevendende, metastatisk og vedvarende avansert livmorhalskreft: en enkeltarms, enkeltsenter, fase 2 klinisk studie
Denne studien er en prospektiv, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til albuminbundet paklitaksel pluss bevacizumab for platina-resistent tilbakevendende epitelial eggstokkreft.
Pasienter med platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft som oppfyller inklusjonskriteriene, og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, er registrert i studien.
De vil få albuminbundet paklitaksel (260 mg/m2) og bevacizumab (7,5 mg/kg) intravenøst hver 21. dag.
Den totale behandlingsperioden er ikke mer enn 6 sykluser.
Behandlingen fortsetter til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller pasientavslag.
Objektive svarprosent hovedmål.
Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhet er sekundære mål.
Studien vil inkludere totalt 50 pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten deltar frivillig og skriver under på informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≤ 2 innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Har tilbakevendende livmorhalskreft og kontrollerbar lokal behandling, noe som indikerer indikasjon for strålebehandling
- Villig til å akseptere samtidig strålebehandling kombinert med Tislelizumab
- Har målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 som vurdert av den lokale etterforskeren
- Har tilstrekkelig organfunksjon
- Har forventet overlevelsestid ≥3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt tidligere behandling med en antiprogrammert celledødsreseptor 1 (PD-1), eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatittvirusinfeksjon og aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller ukontrollert, ubehandlet karsinomatøs meningitt med forhøyet intrakranielt trykk
- Har mottatt en større operasjon innen 4 uker før undertegning av informert samtykke
- Ikke egnet for strålebehandling
- Revurdering av lever- og nyrefunksjon og blodrutineindekser etter strålebehandling oppfylte ikke kriteriene ovenfor
- Oppfylte ikke de øvrige kravene for inkludering av etterforskeren
- Bedømt ukvalifisert av påmeldingskravene av forskeren etter andre forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft
Pasienter med tilbakevendende, metastatisk og vedvarende avansert livmorhalskreft
|
I løpet av strålebehandlingsperioden får pasienter Tislelizumab 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 3-ukers syklus (Q3W).
Tislelizumab 200 mg q3W ble administrert i opptil 35 sykluser (opptil ca. 2 år) etter strålebehandling inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Total overlevelse er definert som varigheten fra innmeldingsdatoen til datoen for døden uansett årsak
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS definert som tiden fra registreringsdato til første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse er definert som varigheten fra innmeldingsdatoen til datoen for døden uansett årsak
|
24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkning (AE), Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Alvorlig bivirkning (SAE)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
27. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
27. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMURADIO2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .