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Tislelizumab et radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus récidivant

1 avril 2022 mis à jour par: Lei Li

Combinaison d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire tislelizumab et radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus avancé récurrent, métastatique et persistant : une étude clinique de phase 2 à un seul bras, monocentrique

Cette étude est un essai clinique prospectif multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel lié à l'albumine plus bevacizumab pour le cancer épithélial de l'ovaire récurrent résistant au platine. Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent à aucun des critères d'exclusion sont inscrites à l'étude. Ils recevront du paclitaxel lié à l'albumine (260 mg/m2) et du bevacizumab (7,5 mg/kg) par voie intraveineuse tous les 21 jours. Les périodes de traitement totales ne dépassent pas 6 cycles. Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou refus du patient. Taux de réponse objective objectif principal. La survie sans progression, la survie globale et la sécurité sont des objectifs secondaires. L'étude recrutera un total de 50 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Lei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient participe volontairement et signe un consentement éclairé
  2. Âgé de 18 ans ou plus
  3. A un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  4. A un cancer du col de l'utérus récurrent et un traitement local contrôlable, indiquant une indication de radiothérapie
  5. Disposé à accepter une radiothérapie concomitante associée au Tislelizumab
  6. A une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur local
  7. A une fonction organique adéquate
  8. A prévu un temps de survie ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement antérieur avec un récepteur de mort cellulaire anti-programmé 1 (PD-1), ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur
  2. A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'infection active par le virus de l'hépatite et de tuberculose active (TB ; Bacillus tuberculosis)
  3. A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse non contrôlée et non traitée avec une pression intracrânienne élevée
  4. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé
  5. Ne convient pas à la radiothérapie
  6. La réévaluation de la fonction hépatique et rénale et des indices sanguins de routine après la radiothérapie n'a pas répondu aux critères ci-dessus
  7. N'a pas rempli les autres conditions d'inclusion par l'investigateur
  8. Jugé non qualifié des conditions d'inscription par le chercheur selon d'autres conditions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé récurrent, métastatique et persistant
Produit combiné: Tislelizumab plus radiothérapie
Pendant la période de radiothérapie, les patients reçoivent 200 mg de Tislelizumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W). Le tislelizumab 200 mg toutes les 3 semaines a été administré jusqu'à 35 cycles (jusqu'à environ 2 ans) après la radiothérapie jusqu'à progression de la maladie ou toxicité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 12 mois
La survie globale est définie comme la durée entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
La SSP est définie comme la durée entre la date d'inscription et la première progression documentée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
12 mois
La survie globale
Délai: 24mois
La survie globale est définie comme la durée entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Événements indésirables
Délai: 24mois
Événement indésirable (EI), événement indésirable lié au traitement (TEAE), événement indésirable grave (SAE)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lei Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

27 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMURADIO2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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