Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab a radioterapie pro recidivující karcinom děložního čípku

1. dubna 2022 aktualizováno: Lei Li

Kombinace inhibitorů imunitního kontrolního bodu Tislelizumab a radioterapie pro recidivující, metastatický a perzistující pokročilý karcinom děložního hrdla: Jednoramenná klinická studie fáze 2 s jedním centrem

Tato studie je prospektivní, multicentrická klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost paklitaxelu vázaného na albumin plus bevacizumab u recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků rezistentního na platinu. Do studie jsou zařazeny pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení. Každých 21 dní jim bude intravenózně podáván paklitaxel vázaný na albumin (260 mg/m2) a bevacizumab (7,5 mg/kg). Celková doba léčby není delší než 6 cyklů. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta. Míra objektivních odpovědí primární cíl. Přežití bez progrese, celkové přežití a bezpečnost jsou sekundárními cíli. Do studie bude zařazeno celkem 50 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas
  2. Ve věku 18 let nebo starší
  3. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  4. Má recidivující karcinom děložního čípku a kontrolovatelnou lokální léčbu, což indikuje indikaci k radioterapii
  5. Ochota přijmout souběžnou radioterapii kombinovanou s Tislelizumabem
  6. Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího
  7. Má dostatečnou orgánovou funkci
  8. Má očekávanou dobu přežití ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. byl dříve léčen receptorem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
  2. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce virem hepatitidy a aktivní tuberkulózy (TB; Bacillus tuberculosis)
  3. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo nekontrolovanou, neléčenou karcinomatózní meningitidu se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  4. Prodělal rozsáhlou operaci do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu
  5. Nevhodné pro radioterapii
  6. Přehodnocení funkce jater a ledvin a krevní rutinní indexy po radioterapii nesplňovaly výše uvedená kritéria
  7. Nesplnila ostatní požadavky pro zařazení ze strany vyšetřovatele
  8. Posouzeno bez výhrad z požadavků na zápis výzkumným pracovníkem podle jiných podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s recidivujícím karcinomem děložního čípku
Pacientky s recidivujícím, metastatickým a perzistujícím pokročilým karcinomem děložního čípku
Kombinovaný produkt: Tislelizumab plus radioterapie
Během období radioterapie pacienti dostávají Tislelizumab 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W). Tislelizumab 200 mg q3W byl podáván po dobu až 35 cyklů (až přibližně 2 roky) po radioterapii až do progrese onemocnění nebo toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
PFS definováno jako doba trvání od data zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí událost (AE), Nežádoucí událost související s léčbou (TEAE), Závažná nežádoucí událost (SAE)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

27. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMURADIO2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit