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Tislelizumab e radioterapia per il cancro cervicale ricorrente

1 aprile 2022 aggiornato da: Lei Li

Combinazione di inibitori del checkpoint immunitario Tislelizumab e radioterapia per carcinoma cervicale avanzato ricorrente, metastatico e persistente: studio clinico di fase 2 a braccio singolo, centro singolo

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di paclitaxel legato all'albumina più bevacizumab per il carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino. Le pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione sono arruolate nello studio. Riceveranno paclitaxel legato all'albumina (260 mg/m2) e bevacizumab (7,5 mg/kg) per via endovenosa ogni 21 giorni. I periodi totali di trattamento non superano i 6 cicli. Il trattamento continua fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o rifiuto del paziente. La risposta obiettiva valuta l'obiettivo primario. La sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza sono obiettivi secondari. Lo studio arruolerà un totale di 50 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente partecipa volontariamente e firma il consenso informato
  2. A partire dai 18 anni di età
  3. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  4. Ha un cancro cervicale ricorrente e un trattamento locale controllabile, indicando un'indicazione per la radioterapia
  5. Disponibilità ad accettare la radioterapia concomitante combinata con Tislelizumab
  6. Ha una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato dallo sperimentatore locale
  7. Ha una funzione organica adeguata
  8. Ha un tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una precedente terapia con un recettore anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1) o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore
  2. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite attiva e tubercolosi attiva (TB; Bacillus tuberculosis)
  3. Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa incontrollata e non trattata con pressione intracranica elevata
  4. - Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della firma del consenso informato
  5. Non adatto alla radioterapia
  6. La rivalutazione della funzionalità epatica e renale e gli indici di routine del sangue dopo la radioterapia non hanno soddisfatto i criteri di cui sopra
  7. Non ha soddisfatto gli altri requisiti per l'inclusione da parte dello sperimentatore
  8. Giudicato non idoneo dei requisiti per l'immatricolazione dal ricercatore secondo altri presupposti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma cervicale ricorrente
Pazienti con carcinoma cervicale avanzato ricorrente, metastatico e persistente
Prodotto combinato: Tislelizumab più radioterapia
Durante il periodo di radioterapia, i pazienti ricevono Tislelizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W). Tislelizumab 200 mg q3W è stato somministrato per un massimo di 35 cicli (fino a circa 2 anni) dopo la radioterapia fino alla progressione della malattia o alla tossicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale è definita come la durata dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
PFS definita come il tempo che intercorre dalla data di arruolamento alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale è definita come la durata dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Evento avverso (AE), Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), Evento avverso grave (SAE)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMURADIO2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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