재발성 자궁경부암에 대한 Tislelizumab 및 방사선 요법
2022년 4월 1일 업데이트: Lei Li
재발성, 전이성 및 지속성 진행성 자궁경부암에 대한 면역 관문 억제제 Tislelizumab과 방사선 요법의 병용: 단일군, 단일 센터, 2상 임상 연구
이 연구는 백금 내성 재발성 상피성 난소암에 대한 알부민 결합 파클리탁셀과 베바시주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 2상 임상 시험입니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 백금 저항성 재발성 난소암 환자가 연구에 등록됩니다.
그들은 21일마다 알부민 결합 파클리탁셀(260mg/m2)과 베바시주맙(7.5mg/kg)을 정맥 주사합니다.
총 치료 기간은 6주기를 넘지 않습니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지 계속됩니다.
객관적 반응률 1차 목표.
무진행 생존, 전체 생존 및 안전성은 2차 목표입니다.
이 연구에는 총 50명의 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Lei Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 만 18세 이상
- 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤ 2임
- 재발성 자궁경부암 및 제어 가능한 국소 치료가 있어 방사선 요법의 적응증을 나타냄
- Tislelizumab과 병용되는 동시 방사선 요법을 수락할 의향이 있음
- 지역 조사관이 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 예상 생존 기간이 ≥3개월인 경우
제외 기준:
- PD-1(anti-programmed cell death receptor 1) 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 간염 바이러스 감염 및 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있는 경우
- 알려진 활성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 상승된 두개내압을 동반한 조절되지 않고 치료되지 않은 암종성 수막염
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우
- 방사선 치료에 적합하지 않음
- 방사선 치료 후 간 및 신장 기능 및 혈액 일상 지수의 재평가는 위의 기준을 충족하지 못했습니다.
- 조사자가 포함하기 위한 다른 요구 사항을 충족하지 못했습니다.
- 기타 조건에 따라 연구원이 등록요건에 부적격하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발성 자궁경부암 환자
재발성, 전이성 및 지속성 진행성 자궁경부암 환자
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방사선 요법 기간 동안 환자는 각 3주 주기(Q3W)의 1일째에 Tislelizumab 200 mg을 정맥 주사(IV)받습니다.
Tislelizumab 200mg q3W는 방사선 요법 후 질병 진행 또는 독성까지 최대 35주기(최대 약 2년) 동안 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 12 개월
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전체생존기간은 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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PFS는 등록일로부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기간까지의 기간으로 정의됩니다.
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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전체생존기간은 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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부작용(AE), 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 27일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMURADIO2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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