Тислелизумаб и лучевая терапия рецидивирующего рака шейки матки
1 апреля 2022 г. обновлено: Lei Li
Комбинация ингибиторов иммунных контрольных точек тислелизумаба и лучевой терапии рецидивирующего, метастатического и персистирующего распространенного рака шейки матки: одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование фазы 2
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности комбинации паклитаксела, связанного с альбумином, и бевацизумаба при резистентном к платине рецидивирующем эпителиальном раке яичников.
Пациентки с платинорезистентным рецидивирующим раком яичников, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, включаются в исследование.
Они будут получать связанный с альбумином паклитаксел (260 мг/м2) и бевацизумаб (7,5 мг/кг) внутривенно каждые 21 день.
Суммарные сроки лечения составляют не более 6 циклов.
Лечение продолжают до прогрессирования заболевания, развития непереносимой токсичности или отказа больного.
Основная цель объективных ответов.
Выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и безопасность являются второстепенными целями.
Всего в исследовании примут участие 50 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент добровольно участвует и подписывает информированное согласие
- В возрасте 18 лет и старше
- Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет рецидив рака шейки матки и контролируемое местное лечение, что указывает на показания к лучевой терапии.
- Готов принять одновременную лучевую терапию в сочетании с тислелизумабом
- Имеет измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке местного исследователя.
- Имеет адекватную функцию органа
- Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев
Критерий исключения:
- Получал предшествующую терапию рецептором запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1) или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий рецептор Т-клеток.
- Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активной инфекции вируса гепатита и активного туберкулеза (ТБ; Bacillus tuberculosis)
- Имеет известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или неконтролируемый, нелеченый карциноматозный менингит с повышенным внутричерепным давлением
- Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до подписания информированного согласия.
- Не подходит для лучевой терапии
- Повторная оценка функции печени и почек и основных показателей крови после лучевой терапии не соответствовала вышеуказанным критериям.
- Не соответствует другим требованиям для включения следователем
- Признан исследователем несоответствующим требованиям зачисления в соответствии с другими условиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с рецидивирующим раком шейки матки
Пациенты с рецидивирующим, метастатическим и персистирующим распространенным раком шейки матки
|
В период лучевой терапии пациенты получают тислелизумаб по 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W).
Тислелизумаб 200 мг каждые 3 недели вводили в течение 35 циклов (примерно до 2 лет) после лучевой терапии до прогрессирования заболевания или токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как продолжительность от даты регистрации до даты смерти от любой причины.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты регистрации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость определяется как продолжительность от даты регистрации до даты смерти от любой причины.
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательное явление (AE), Нежелательное явление, возникшее после лечения (TEAE), Серьезное нежелательное явление (SAE)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMURADIO2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .