Tislelizumabe e radioterapia para câncer cervical recorrente
1 de abril de 2022 atualizado por: Lei Li
Combinação de inibidores do ponto de controle imunológico tislelizumabe e radioterapia para câncer cervical avançado recorrente, metastático e persistente: um estudo clínico de fase 2 de braço único, centro único
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e segurança de paclitaxel ligado à albumina mais bevacizumabe para câncer de ovário epitelial recorrente resistente à platina.
Pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina que atendem aos critérios de inclusão e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão são incluídos no estudo.
Eles receberão paclitaxel ligado à albumina (260 mg/m2) e bevacizumabe (7,5 mg/kg) por via intravenosa a cada 21 dias.
Os períodos totais de tratamento não são superiores a 6 ciclos.
O tratamento continua até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou recusa do paciente.
Objetivo primário taxas de resposta objetiva.
Sobrevida livre de progressão, sobrevida global e segurança são objetivos secundários.
O estudo envolverá um total de 50 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente participa voluntariamente e assina o consentimento informado
- Com 18 anos de idade ou mais
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tem câncer cervical recorrente e tratamento local controlável, indicando indicação de radioterapia
- Disposto a aceitar radioterapia concomitante combinada com Tislelizumabe
- Tem doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado pelo investigador local
- Tem função de órgão adequada
- Tem tempo de sobrevida esperado ≥3 meses
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia anterior com um receptor de morte celular antiprogramada 1 (PD-1) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), infecção ativa pelo vírus da hepatite e tuberculose ativa (TB; Bacillus tuberculosis)
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa não controlada e não tratada com pressão intracraniana elevada
- Recebeu uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado
- Não é adequado para radioterapia
- A reavaliação da função hepática e renal e os índices de rotina do sangue após a radioterapia não preencheram os critérios acima
- Não atendeu aos demais requisitos para inclusão pelo investigador
- Julgado desqualificado dos requisitos de inscrição pelo pesquisador de acordo com outras condições
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer cervical recorrente
Pacientes com câncer cervical avançado recorrente, metastático e persistente
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Durante o período de radioterapia, os pacientes recebem Tislelizumab 200 mg por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W).
Tislelizumabe 200mg q3W foi administrado por até 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos) após a radioterapia até a progressão da doença ou toxicidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 12 meses
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A sobrevida global é definida como a duração desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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PFS definido como o tempo de duração desde a data de inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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A sobrevida global é definida como a duração desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa
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24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Evento adverso (EA), Evento adverso emergente do tratamento (TEAE), Evento adverso grave (EAG)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMURADIO2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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