Tislelitsumabi ja sädehoito toistuvaan kohdunkaulansyövän hoitoon
perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Lei Li
Immuunitarkistuspisteen estäjien tislelitsumabin ja sädehoidon yhdistelmä uusiutuvan, metastaattisen ja pysyvän pitkälle edenneen kohdunkaulansyövän hoidossa: yhden käden, yhden keskuksen, vaiheen 2 kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta platinaresistentin uusiutuvan epiteelimunasarjasyövän hoidossa.
Potilaat, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan tutkimukseen.
He saavat albumiiniin sitoutunutta paklitakselia (260 mg/m2) ja bevasitsumabia (7,5 mg/kg) suonensisäisesti 21 päivän välein.
Hoitojaksot ovat yhteensä enintään 6 jaksoa.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen asti.
Objektiivinen vastausprosentti ensisijainen tavoite.
Etenemisvapaa selviytyminen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuus ovat toissijaisia tavoitteita.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Lei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on ≤ 2 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Sillä on uusiutuva kohdunkaulansyöpä ja hallittavissa oleva paikallinen hoito, mikä viittaa sädehoidon indikaatioon
- Valmis hyväksymään samanaikaisen sädehoidon tislelitsumabin kanssa
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaan paikallisen tutkijan arvioiden mukaan
- Elin toimii riittävästi
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolemareseptorilla 1 (PD-1) tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiittivirusinfektio ja aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus tuberculosis)
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai hallitsematonta, hoitamatonta karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, johon liittyy kohonnut kallonsisäinen paine
- Hän on saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Ei sovellu sädehoitoon
- Maksan ja munuaisten toiminnan uudelleenarviointi sekä veren rutiiniindeksit sädehoidon jälkeen eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä
- Ei täyttänyt muita tutkijan sisällyttämisvaatimuksia
- Tutkija arvioi muiden ehtojen mukaan pätemättömäksi ilmoittautumisvaatimuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on toistuva kohdunkaulan syöpä
Potilaat, joilla on toistuva, etäpesäkkeinen ja jatkuva edennyt kohdunkaulan syöpä
|
Sädehoidon aikana potilaat saavat tislelitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W).
Tislelitsumabia 200 mg q3W annettiin enintään 35 syklin ajan (enintään noin 2 vuotta) sädehoidon jälkeen taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
|
24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE), Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE), vakava haittatapahtuma (SAE)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMURADIO2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .