2型糖尿病患者における糖尿病性網膜症に対するSGLT2iの効果
2022年6月9日 更新者：Nidae Alaa
2 型糖尿病患者における糖尿病性網膜症に対するナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤の効果の評価
アインシャムス大学（ASU）病院の内分泌科で、前向き無作為化非盲検対照臨床試験が実施される。
60人の患者が研究に登録される予定だ。
このうち30人はダパグリフロジン10mg錠を1日1回投与され、残りの30人は標準的な抗糖尿病療法を12週間受ける。
調査の概要
詳細な説明
ASU病院の内分泌科を受診する、軽度から中等度の非増殖性糖尿病性網膜症と診断された2型糖尿病患者は全員、適格性について評価される。
適格な患者は、次の 2 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 (対照グループ) (n= 30): 12 週間経口抗糖尿病薬を投与される 2 型糖尿病患者。
- グループ 2 (試験グループ) (n= 30): 経口抗糖尿病薬とダパグリフロジンを毎日 10 mg の用量で 12 週間投与する 2 型糖尿病患者。
合計 4 回の訪問 (1 回はベースライン評価、1 回は研究終了評価で、2 回は中間訪問)。訪問では以下が実行されます。
臨床評価
- 収縮期血圧と拡張期血圧の記録。
- 血漿グルコース測定。
- 現れる可能性のある悪影響を報告する
- 血液サンプルはベースライン時と12週間後の来院時に採取されます。
- ファローアップ
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nidae A Ismail, BSc
- 電話番号：00201157820751
- メール：Nidae.Alaa@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lamiaa M ElWakeel, PhD
- 電話番号：00201005201099
- メール：lamywak@yahoo.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Internal medicine and endocrinology department, Ain-shams university hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から70歳くらいまでの女性または男性。
- 糸球体濾過速度 > 60 mL/min。
- 正常なアスパラギン酸およびアラニントランスアミナーゼレベル。
- 収縮期血圧と拡張期血圧の制御
除外基準:
- インスリンまたは複数の経口抗糖尿病薬を使用している患者。
- HbA1cレベル≧10%(86mmol/mol)、または空腹時血漿グルコースレベル＞240mg/dlを有する患者。
- 登録前6か月以内に心血管イベントの病歴がある患者。
- 白内障または緑内障を患っている患者。
- 体積減少の臨床症状がある患者。
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- 感染症または炎症性疾患。
- 新生物、または血液疾患。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 別の臨床研究への積極的な参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
(n=30): 経口抗糖尿病薬とダパグリフロジンを毎日 10 mg の用量で 12 週間投与する 2 型糖尿病患者。
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ダパグリフロジンは、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤クラスのメンバーであり、グルコース制御効果に加えて、腎保護および心臓保護効果があり、血圧を制御し、体重減少を引き起こします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
(n=30): 2 種類の経口抗糖尿病薬を 12 週間投与される 2 型糖尿病患者
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ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤を含まない2種類の経口抗糖尿病薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜症の重症度
時間枠：12週間
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DR の国際臨床疾患重症度スケール (ICDSS) である糖尿病網膜症重症度スケールに従って疾患の段階の変化を評価します。
このスケールは、眼の検査に応じて病気の重症度を5段階（明らかな網膜症なし、軽度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）、中程度のNPDR、重度のNPDR、増殖性糖尿病性網膜症）に分類します。
スコアが高いほど、結果が悪くなることを意味します。
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12週間
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研究バイオマーカー、IL-6、VEGF の評価
時間枠：12週間
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インターロイキン-6 (IL-6)//炎症性バイオマーカー血管内皮増殖因子 (VEGF)//血管新生バイオマーカー
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：(1-90)日
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決定された対象基準に従って研究患者が選択された場合、潜在的なリスクは予想されませんが、吐き気、腹痛、多尿症、カンジダ症、生殖器または尿路感染症が発生する可能性があります。
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(1-90)日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lamiaa M ElWakeel, PhD、faculty of pharmacy Ain shams university
- スタディディレクター：Marwa A Ahmed, PhD、faculty of pharmacy Ain shams university
- スタディディレクター：Mona A Abd El Salam, MD、Faculty of medicine ain shams university
- 主任研究者：Nidae A Ismail, BSc、faculty of pharmacy Ain shams university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
- Peters AL, Buschur EO, Buse JB, Cohan P, Diner JC, Hirsch IB. Euglycemic Diabetic Ketoacidosis: A Potential Complication of Treatment With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibition. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1687-93. doi: 10.2337/dc15-0843. Epub 2015 Jun 15.
- Yao Y, Li R, Du J, Long L, Li X, Luo N. Interleukin-6 and Diabetic Retinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Eye Res. 2019 May;44(5):564-574. doi: 10.1080/02713683.2019.1570274. Epub 2019 Feb 4.
- Wong TY, Cheung CM, Larsen M, Sharma S, Simo R. Diabetic retinopathy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 17;2:16012. doi: 10.1038/nrdp.2016.12.
- Sha W, Wen S, Chen L, Xu B, Lei T, Zhou L. The Role of SGLT2 Inhibitor on the Treatment of Diabetic Retinopathy. J Diabetes Res. 2020 Nov 12;2020:8867875. doi: 10.1155/2020/8867875. eCollection 2020.
- Zhou Z, Ju H, Sun M, Chen H. Serum Vascular Endothelial Growth Factor Levels Correlate with Severity of Retinopathy in Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dis Markers. 2019 Mar 24;2019:9401628. doi: 10.1155/2019/9401628. eCollection 2019.
- Lahoti S, Nashawi M, Sheikh O, Massop D, Mir M, Chilton R. Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors and diabetic retinopathy: insights into preservation of sight and looking beyond. Cardiovasc Endocrinol Metab. 2020 May 18;10(1):3-13. doi: 10.1097/XCE.0000000000000209. eCollection 2021 Mar.
- Chen YY, Wu TT, Ho CY, Yeh TC, Sun GC, Kung YH, Wong TY, Tseng CJ, Cheng PW. Dapagliflozin Prevents NOX- and SGLT2-Dependent Oxidative Stress in Lens Cells Exposed to Fructose-Induced Diabetes Mellitus. Int J Mol Sci. 2019 Sep 5;20(18):4357. doi: 10.3390/ijms20184357.
- Ott C, Jumar A, Striepe K, Friedrich S, Karg MV, Bramlage P, Schmieder RE. A randomised study of the impact of the SGLT2 inhibitor dapagliflozin on microvascular and macrovascular circulation. Cardiovasc Diabetol. 2017 Feb 23;16(1):26. doi: 10.1186/s12933-017-0510-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月27日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 311311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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