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Effetto di SGLT2i sulla retinopatia diabetica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

9 giugno 2022 aggiornato da: Nidae Alaa

Valutazione dell'effetto degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) sulla retinopatia diabetica in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto e controllato sarà condotto presso il dipartimento di endocrinologia dell'ospedale Ain Shams University (ASU). Sessanta pazienti saranno arruolati nello studio. 30 dei quali riceveranno una compressa da 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno e gli altri trenta riceveranno la loro terapia antidiabetica standard per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 2 che si presentano al dipartimento di endocrinologia, ospedali ASU, a cui è stata diagnosticata una retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata saranno valutati per l'idoneità.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti 2 bracci:

  1. Gruppo 1 (gruppo di controllo) (n= 30): pazienti con diabete mellito di tipo 2 che riceveranno il loro antidiabetico orale per 12 settimane.
  2. Gruppo 2 (gruppo di test) (n = 30): pazienti con diabete mellito di tipo 2 che riceveranno il loro antidiabetico orale insieme a dapagliflozin alla dose di 10 mg al giorno per 12 settimane.

Un totale di quattro visite una per la valutazione di base e una per la valutazione di fine studio e due visite intermedie, nelle visite verranno eseguite le seguenti:

  1. Valutazione clinica

    1. Registrazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
    2. Misurazione del glucosio plasmatico.
  2. Segnala eventuali effetti avversi che possono comparire
  3. Verranno prelevati campioni di sangue al basale e alle visite di 12 settimane
  4. Seguito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lamiaa M ElWakeel, PhD
  • Numero di telefono: 00201005201099
  • Email: lamywak@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Internal medicine and endocrinology department, Ain-shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina o maschio di età compresa tra i 40 e i 70 anni.
  2. Velocità di filtrazione glomerulare > 60 ml/min.
  3. Livelli normali di aspartato e alanina transaminasi.
  4. Pressione arteriosa sistolica e diastolica controllata

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che usano insulina o più di un farmaco antidiabetico orale.
  2. Pazienti che hanno un livello di HbA1c ≥10% (86 mmol/mol) o un livello di glucosio plasmatico a digiuno >240 mg/dl.
  3. Pazienti con una storia di eventi cardiovascolari entro sei mesi prima dell'arruolamento.
  4. Pazienti affetti da cataratta o glaucoma.
  5. Pazienti con segni clinici di deplezione di volume.
  6. Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  7. Malattie infettive o infiammatorie.
  8. Neoplasie o disturbi ematologici.
  9. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  10. Partecipazione attiva a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
(n=30): pazienti con diabete mellito di tipo 2 che riceveranno un antidiabetico orale insieme a dapagliflozin alla dose di 10 mg al giorno per 12 settimane.
Droga: Dapagliflozin 10mg Tab più un altro agente ipoglicemizzante orale
Dapagliflozin è un membro della classe degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 che oltre al suo effetto di controllo del glucosio, ha effetti reno-protettivi e cardioprotettivi, controlla la pressione sanguigna e provoca la perdita di peso.
Altri nomi:
  • Diglifloz 10 mg scheda
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
(n=30): pazienti con diabete mellito di tipo 2 che riceveranno due agenti antidiabetici orali per 12 settimane
Droga: Due agenti ipoglicemizzanti orali diversi da dapagliflozin
Due agenti antidiabetici orali esclusi gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2
Altri nomi:
  • Agenti antidiabetici orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della retinopatia
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare il cambiamento di stadio della malattia in base alla scala di gravità della retinopatia diabetica, che è la scala internazionale di gravità della malattia clinica (ICDSS) per DR. Questa scala ha classificato la gravità della malattia in cinque fasi (Nessuna retinopatia apparente, Retinopatia diabetica non proliferativa lieve (NPDR), NPDR Mod, NPDR grave, Retinopatia diabetica proliferativa) a seconda della visita oculistica. punteggi più alti significano risultati peggiori.
12 settimane
Valutazione dei biomarcatori dello studio, IL-6 e VEGF
Lasso di tempo: 12 settimane
Interleuchina-6 (IL-6)//biomarcatore infiammatorio Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)//biomarcatore angiogenico
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: (1-90) giorni
Non sono previsti rischi potenziali quando i pazienti dello studio vengono selezionati in base ai criteri di inclusione determinati, ma possono verificarsi Nausea, dolore addominale, poliuria, mughetto, infezioni del tratto genitale o urinario
(1-90) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nidae Alaa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Direttore dello studio: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Direttore dello studio: Mona A Abd El Salam, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Investigatore principale: Nidae A Ismail, BSc, faculty of pharmacy Ain Shams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 311311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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