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Efeito do SGLT2i na retinopatia diabética em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

9 de junho de 2022 atualizado por: Nidae Alaa

Avaliação do efeito dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) na retinopatia diabética em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e controlado será conduzido no departamento de endocrinologia do hospital Ain Shams University (ASU). Sessenta pacientes serão incluídos no estudo. 30 dos quais receberão dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia e os outros trinta receberão sua terapia antidiabética padrão por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que se apresentam ao departamento de endocrinologia, hospitais ASU, que foram diagnosticados com retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada serão avaliados quanto à elegibilidade.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos 2 braços a seguir:

  1. Grupo 1 (Grupo Controle) (n= 30): portadores de diabetes mellitus tipo 2 que receberão antidiabético oral por 12 semanas.
  2. Grupo 2 (Grupo teste) (n= 30): pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que receberão antidiabético oral associado à dapagliflozina na dose de 10 mg ao dia por 12 semanas.

Um total de quatro visitas uma para avaliação inicial e uma para avaliação final do estudo e duas visitas intermediárias, nas visitas serão realizadas as seguintes:

  1. Avaliação Clínica

    1. Registro da pressão arterial sistólica e diastólica.
    2. Medição de glicose plasmática.
  2. Relate quaisquer efeitos adversos que possam aparecer
  3. Amostras de sangue serão coletadas no início e nas visitas de 12 semanas
  4. Seguir

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lamiaa M ElWakeel, PhD
  • Número de telefone: 00201005201099
  • E-mail: lamywak@yahoo.com

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Internal medicine and endocrinology department, Ain-shams university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher ou homem com idade entre 40 e 70 anos.
  2. Taxas de filtração glomerular > 60 mL/min.
  3. Níveis normais de aspartato e alanina transaminase.
  4. Pressão arterial sistólica e diastólica controlada

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em uso de insulina ou mais de um antidiabético oral.
  2. Pacientes com nível de HbA1c ≥10% (86 mmol/mol) ou nível de glicose plasmática em jejum >240 mg/dl.
  3. Pacientes com história de eventos cardiovasculares seis meses antes da inscrição.
  4. Pacientes que sofrem de catarata ou glaucoma.
  5. Pacientes com sinais clínicos de depleção de volume.
  6. Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
  7. Doenças infecciosas ou inflamatórias.
  8. Neoplasia ou distúrbios hematológicos.
  9. Pacientes grávidas ou amamentando.
  10. Participação ativa em outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
(n=30): pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que receberão um antidiabético oral juntamente com dapagliflozina na dose de 10 mg por dia durante 12 semanas.
Medicamento: Dapagliflozina 10mg Tab mais outro hipoglicemiante oral
A dapagliflozina é um membro da classe dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 que, além de seu efeito de controle da glicose, possui efeitos renoprotetores e cardioprotetores, controla a pressão arterial e causa perda de peso.
Outros nomes:
  • Diglifloz 10 mg comprimido
Comparador Ativo: Grupo de controle
(n=30): pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que receberão dois antidiabéticos orais por 12 semanas
Medicamento: Dois agentes hipoglicemiantes orais além da dapagliflozina
Dois agentes antidiabéticos orais não incluindo inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2
Outros nomes:
  • Antidiabéticos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da retinopatia
Prazo: 12 semanas
avaliar a mudança de estágio da doença de acordo com a escala de gravidade da retinopatia diabética, que é a International Clinical Disease Severity Scale (ICDSS) para RD. Esta escala classificou a gravidade da doença em cinco estágios (Sem retinopatia aparente, Retinopatia diabética não proliferativa leve (NPDR), Mod NPDR, NPDR grave, Retinopatia diabética proliferativa) dependendo do exame oftalmológico. pontuações mais altas significam pior resultado.
12 semanas
Avaliação dos biomarcadores do estudo, IL-6 e VEGF
Prazo: 12 semanas
Interleucina-6 (IL-6)//biomarcador inflamatório Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)//biomarcador angiogênico
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: (1-90) dias
Não são esperados riscos potenciais quando os pacientes do estudo são selecionados de acordo com os critérios de inclusão determinados, mas podem ocorrer Náusea, dor abdominal, poliúria, candidíase, infecções genitais ou do trato urinário
(1-90) dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nidae Alaa

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Diretor de estudo: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Diretor de estudo: Mona A Abd El Salam, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Investigador principal: Nidae A Ismail, BSc, faculty of pharmacy Ain shams university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 311311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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