Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние SGLT2i на диабетическую ретинопатию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

9 июня 2022 г. обновлено: Nidae Alaa

Оценка влияния ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) на диабетическую ретинопатию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Проспективное рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование будет проведено в отделении эндокринологии больницы Университета Айн-Шамс (ASU). В исследование будут включены шестьдесят пациентов. 30 из них будут получать дапаглифлозин по 10 мг один раз в день, а остальные тридцать будут получать стандартную противодиабетическую терапию в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с сахарным диабетом 2 типа, поступающие в эндокринологическое отделение больниц АГУ, у которых была диагностирована непролиферативная диабетическая ретинопатия от легкой до умеренной степени тяжести, будут оцениваться на соответствие требованиям.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих 2 групп:

  1. Группа 1 (Контрольная группа) (n=30): пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые будут получать пероральные антидиабетические препараты в течение 12 недель.
  2. 2-я группа (опытная) (n=30): пациенты с сахарным диабетом 2-го типа, которые будут получать пероральный противодиабетический препарат вместе с дапаглифлозином в дозе 10 мг ежедневно в течение 12 недель.

Всего четыре визита: один для исходной оценки и один для оценки в конце исследования, а также два промежуточных визита. Во время визитов будет выполнено следующее:

  1. Клиническая оценка

    1. Регистрация систолического и диастолического артериального давления.
    2. Измерение уровня глюкозы в плазме.
  2. Сообщайте о любых побочных эффектах, которые могут появиться
  3. Образцы крови будут взяты на исходном уровне и во время 12-недельных посещений.
  4. Следовать за

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nidae A Ismail, BSc
  • Номер телефона: 00201157820751
  • Электронная почта: Nidae.Alaa@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lamiaa M ElWakeel, PhD
  • Номер телефона: 00201005201099
  • Электронная почта: lamywak@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Internal medicine and endocrinology department, Ain-shams university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина или мужчина в возрасте от 40 до 70 лет.
  2. Скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин.
  3. Нормальный уровень аспартат- и аланинтрансаминаз.
  4. Контролируемое систолическое и диастолическое артериальное давление

Критерий исключения:

  1. Пациенты, использующие инсулин или более одного перорального противодиабетического препарата.
  2. Пациенты с уровнем HbA1c ≥10% (86 ммоль/моль) или уровнем глюкозы в плазме натощак >240 мг/дл.
  3. Пациенты с сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе в течение шести месяцев до включения в исследование.
  4. Пациенты, страдающие катарактой или глаукомой.
  5. Пациенты с клиническими признаками обезвоживания.
  6. Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  7. Инфекционные или воспалительные заболевания.
  8. Новообразования или гематологические нарушения.
  9. Беременные или кормящие пациенты.
  10. Активное участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
(n=30): пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые будут получать пероральные антидиабетические препараты вместе с дапаглифлозином в дозе 10 мг ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг в таблетках плюс другое пероральное гипогликемическое средство
Дапаглифлозин относится к классу ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2, который в дополнение к своему эффекту контроля уровня глюкозы обладает ренопротекторным и кардиопротекторным действием, контролирует артериальное давление и вызывает потерю веса.
Другие имена:
  • Диглифлоза 10мг таб.
Активный компаратор: Контрольная группа
(n = 30): пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые будут получать два пероральных противодиабетических препарата в течение 12 недель.
Лекарство: Два пероральных гипогликемических препарата, кроме дапаглифлозина
Два пероральных противодиабетических средства, не включая ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2
Другие имена:
  • Пероральные антидиабетические средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть ретинопатии
Временное ограничение: 12 недель
оценить изменение стадии заболевания по шкале тяжести диабетической ретинопатии, которая является Международной клинической шкалой тяжести заболевания (ICDSS) для ДР. Эта шкала классифицировала тяжесть заболевания на пять стадий (отсутствие явной ретинопатии, легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия (NPDR), Mod NPDR, тяжелая NPDR, пролиферативная диабетическая ретинопатия) в зависимости от осмотра глаз. более высокие баллы означают худший результат.
12 недель
Оценка биомаркеров исследования, IL-6 и VEGF
Временное ограничение: 12 недель
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)//воспалительный биомаркер Сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF)//ангиогенный биомаркер
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: (1-90)дней
Потенциальные риски не ожидаются, когда пациенты для исследования отбираются в соответствии с определенными критериями включения, но могут возникнуть Тошнота, боль в животе, полиурия, молочница, инфекции половых органов или мочевыводящих путей
(1-90)дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nidae Alaa

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Директор по исследованиям: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Директор по исследованиям: Mona A Abd El Salam, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Главный следователь: Nidae A Ismail, BSc, faculty of pharmacy Ain shams university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 311311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться