Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van SGLT2i op diabetische retinopathie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

9 juni 2022 bijgewerkt door: Nidae Alaa

Evaluatie van het effect van natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmers op diabetische retinopathie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd op de afdeling endocrinologie - Ain Shams University (ASU) ziekenhuis. Zestig patiënten zullen in de studie worden opgenomen. 30 van hen krijgen eenmaal daags het tabblad dapagliflozine 10 mg en de andere dertig krijgen hun standaard antidiabetische therapie gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met diabetes mellitus type 2 die zich presenteren op de afdeling endocrinologie, ASU-ziekenhuizen, bij wie de diagnose milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie is gesteld, zullen worden beoordeeld op geschiktheid.

In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende 2 armen:

  1. Groep 1 (controlegroep) (n=30): diabetes mellitus type 2-patiënten die gedurende 12 weken hun orale antidiabeticum krijgen.
  2. Groep 2 (Testgroep) (n=30): diabetes mellitus type 2-patiënten die hun orale antidiabeticum samen met dapagliflozine zullen krijgen in een dosis van 10 mg per dag gedurende 12 weken.

In totaal vier bezoeken, één voor basisevaluatie en één voor evaluatie aan het einde van het onderzoek, en twee tussentijdse bezoeken, waarbij het volgende wordt uitgevoerd tijdens de bezoeken:

  1. Klinische evaluatie

    1. Systolische en diastolische bloeddrukregistratie.
    2. Meting van plasmaglucose.
  2. Meld eventuele nadelige effecten die kunnen optreden
  3. Bloedmonsters worden genomen bij aanvang en bij bezoeken van 12 weken
  4. Opvolgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lamiaa M ElWakeel, PhD
  • Telefoonnummer: 00201005201099
  • E-mail: lamywak@yahoo.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Internal medicine and endocrinology department, Ain-shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw of man tussen de 40 en 70 jaar oud.
  2. Glomerulaire filtratiesnelheden > 60 ml/min.
  3. Normale niveaus van aspartaat en alaninetransaminase.
  4. Gecontroleerde systolische en diastolische bloeddruk

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die insuline of meer dan één oraal antidiabeticum gebruiken.
  2. Patiënten met een HbA1c-waarde ≥10% (86 mmol/mol) of een nuchtere plasmaglucosespiegel >240 mg/dl.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen binnen zes maanden vóór inschrijving.
  4. Patiënten die lijden aan cataract of glaucoom.
  5. Patiënten met klinische symptomen van volumedepletie.
  6. Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m2
  7. Infectie- of ontstekingsziekten.
  8. Neoplasma of hematologische aandoeningen.
  9. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
  10. Actieve deelname aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
(n=30): patiënten met diabetes mellitus type 2 die gedurende 12 weken een oraal antidiabeticum samen met dapagliflozine zullen krijgen in een dosis van 10 mg per dag.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10mg Tab plus een ander oraal hypoglycemisch middel
Dapagliflozine behoort tot de natrium-glucose-cotransporter 2-remmersklasse die naast het glucoseregulerend effect ook reno-beschermende en cardioprotectieve effecten heeft, de bloeddruk reguleert en gewichtsverlies veroorzaakt.
Andere namen:
  • Diglifloz 10mg Tab
Actieve vergelijker: Controlegroep
(n=30): diabetes mellitus type 2-patiënten die gedurende 12 weken twee orale antidiabetica zullen krijgen
Geneesmiddel: Twee andere orale bloedglucoseverlagende middelen dan dapagliflozine
Twee orale antidiabetica exclusief natrium-glucose co-transporter 2-remmers
Andere namen:
  • Orale antidiabetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van retinopathie
Tijdsspanne: 12 weken
evalueer de verandering van het ziektestadium volgens de ernstschaal van diabetische retinopathie, de International Clinical Disease Severity Scale (ICDSS) voor DR. Deze schaal classificeerde de ernst van de ziekte in vijf stadia (geen duidelijke retinopathie, milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), mod. NPDR, ernstige NPDR, proliferatieve diabetische retinopathie), afhankelijk van oogonderzoek. hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 weken
Evaluatie van de studiebiomarkers, IL-6 en VEGF
Tijdsspanne: 12 weken
Interleukine-6 ​​(IL-6)//inflammatoire biomarker Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)//angiogene biomarker
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: (1-90) dagen
Er worden geen potentiële risico's verwacht wanneer de studiepatiënten worden geselecteerd volgens de vastgestelde inclusiecriteria, maar kunnen optreden Misselijkheid, buikpijn, polyurie, spruw, genitale of urineweginfecties
(1-90) dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nidae Alaa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Studie directeur: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Studie directeur: Mona A Abd El Salam, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Hoofdonderzoeker: Nidae A Ismail, BSc, faculty of pharmacy Ain shams university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 311311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren