Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SGLT2i på diabetisk retinopati hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

9. juni 2022 oppdatert av: Nidae Alaa

Evaluering av effekten av natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2)-hemmere på diabetisk retinopati hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

En prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie vil bli utført ved endokrinologisk avdeling - Ain Shams University (ASU) sykehus. Seksti pasienter vil bli registrert i studien. 30 av disse vil motta dapagliflozin 10 mg tablett én gang daglig, og de andre tretti vil motta sin standard antidiabetikabehandling i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle type 2-diabetes mellitus-pasienter som kommer til endokrinologisk avdeling, ASU-sykehus, og som ble diagnostisert med mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati, vil bli vurdert for kvalifisering.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av følgende 2 armer:

  1. Gruppe 1 (kontrollgruppe) (n= 30): pasienter med type 2 diabetes mellitus som skal få sitt orale antidiabetika i 12 uker.
  2. Gruppe 2 (Testgruppe) (n= 30): pasienter med type 2 diabetes mellitus som vil få sitt orale antidiabetika sammen med dapagliflozin i en dose på 10 mg daglig i 12 uker.

Totalt fire besøk ett for baseline-evaluering og ett for avsluttende studieevaluering og to mellombesøk, følgende vil bli utført i besøkene:

  1. Klinisk evaluering

    1. Registrering av systolisk og diastolisk blodtrykk.
    2. Plasma glukosemåling.
  2. Rapporter eventuelle uønskede effekter som kan oppstå
  3. Blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved 12-ukers besøk
  4. Følge opp

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lamiaa M ElWakeel, PhD
  • Telefonnummer: 00201005201099
  • E-post: lamywak@yahoo.com

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Internal medicine and endocrinology department, Ain-shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller mann i alderen mellom 40 og 70 år.
  2. Glomerulære filtrasjonshastigheter > 60 ml/min.
  3. Normale aspartat- og alanintransaminasenivåer.
  4. Kontrollert systolisk og diastolisk blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som bruker insulin eller mer enn ett oralt antidiabetisk legemiddel.
  2. Pasienter som har HbA1c-nivå ≥10 % (86 mmol/mol) eller et fastende plasmaglukosenivå >240 mg/dl.
  3. Pasienter med en historie med kardiovaskulære hendelser innen seks måneder før registrering.
  4. Pasienter som lider av grå stær eller glaukom.
  5. Pasienter med kliniske tegn på volumdeplesjon.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  7. Infeksiøse eller inflammatoriske sykdommer.
  8. Neoplasma, eller hematologiske lidelser.
  9. Gravide eller ammende pasienter.
  10. Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
(n=30): pasienter med type 2 diabetes mellitus som vil få et oralt antidiabetikum sammen med dapagliflozin i en dose på 10 mg daglig i 12 uker.
Legemiddel: Dapagliflozin 10mg Tab pluss et annet oralt hypoglykemisk middel
Dapagliflozin er medlem av Natrium-glukose co-transporter 2-hemmerklassen, som i tillegg til sin glukosekontrollerende effekt, har reno-beskyttende og kardiobeskyttende effekter, kontrollerer blodtrykket og forårsaker vekttap.
Andre navn:
  • Diglifloz 10mg Tab
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
(n=30): pasienter med type 2 diabetes mellitus som vil få to orale antidiabetika i 12 uker
Legemiddel: To orale hypoglykemiske midler andre enn dapagliflozin
To orale antidiabetiske midler som ikke inkluderer natrium-glukose co-transporter 2-hemmere
Andre navn:
  • Orale antidiabetiske midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av retinopati
Tidsramme: 12 uker
evaluere endringen av sykdomsstadiet i henhold til alvorlighetsskalaen for diabetisk retinopati, som er International Clinical Disease Severity Scale (ICDSS) for DR. Denne skalaen klassifiserte alvorlighetsgraden av sykdommen i fem stadier (Ingen tilsynelatende retinopati, mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), mod NPDR, alvorlig NPDR, proliferativ diabetisk retinopati) avhenger av øyeundersøkelse. høyere score betyr dårligere resultat.
12 uker
Evaluering av studiens biomarkører, IL-6 og VEGF
Tidsramme: 12 uker
Interleukin-6 (IL-6)//inflammatorisk biomarkør Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)//angiogen biomarkør
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: (1-90) dager
Ingen potensielle risikoer forventes når studiepasientene velges i henhold til de fastsatte inklusjonskriteriene, men kan forekomme Kvalme, magesmerter, polyuri, trøst, kjønns- eller urinveisinfeksjoner
(1-90) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nidae Alaa

Etterforskere

  • Studieleder: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Studieleder: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Studieleder: Mona A Abd El Salam, MD, faculty of medicine Ain shams university
  • Hovedetterforsker: Nidae A Ismail, BSc, faculty of pharmacy Ain Shams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 311311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Dapagliflozin 10mg Tab pluss et annet oralt hypoglykemisk middel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere