Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SGLT2i na diabetickou retinopatii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

9. června 2022 aktualizováno: Nidae Alaa

Hodnocení účinku inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) na diabetickou retinopatii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie bude provedena na endokrinologickém oddělení - nemocnice Ain Shams University (ASU). Do studie bude zařazeno šedesát pacientů. 30 z nich bude dostávat dapagliflozin 10 mg jednou denně a dalších třicet bude dostávat standardní antidiabetickou léčbu po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu docházející na endokrinologické oddělení, nemocnice ASU, u kterých byla diagnostikována mírná až středně závažná neproliferativní diabetická retinopatie, budou posouzeni z hlediska způsobilosti.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících 2 větví:

  1. Skupina 1 (kontrolní skupina) (n= 30): pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří budou dostávat perorální antidiabetikum po dobu 12 týdnů.
  2. Skupina 2 (testovací skupina) (n= 30): pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří budou dostávat perorální antidiabetikum spolu s dapagliflozinem v dávce 10 mg denně po dobu 12 týdnů.

Celkem čtyři návštěvy, jedna pro základní hodnocení a jedna pro hodnocení na konci studie a dvě průběžné návštěvy, v rámci návštěv budou provedeny následující:

  1. Klinické hodnocení

    1. Záznam systolického a diastolického krevního tlaku.
    2. Měření glukózy v plazmě.
  2. Nahlaste jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou objevit
  3. Vzorky krve budou odebrány na začátku a při 12týdenních návštěvách
  4. Následovat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lamiaa M ElWakeel, PhD
  • Telefonní číslo: 00201005201099
  • E-mail: lamywak@yahoo.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Internal medicine and endocrinology department, Ain-shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž ve věku 40 až 70 let.
  2. Rychlosti glomerulární filtrace > 60 ml/min.
  3. Normální hladiny aspartátu a alanintransaminázy.
  4. Kontrolovaný systolický a diastolický krevní tlak

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající inzulín nebo více než jedno perorální antidiabetikum.
  2. Pacienti, kteří mají hladinu HbA1c ≥10 % (86 mmol/mol) nebo hladinu glukózy v plazmě nalačno >240 mg/dl.
  3. Pacienti s anamnézou kardiovaskulárních příhod během šesti měsíců před zařazením.
  4. Pacienti trpící kataraktou nebo glaukomem.
  5. Pacienti s klinickými příznaky objemové deplece.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  7. Infekční nebo zánětlivá onemocnění.
  8. Novotvar nebo hematologické poruchy.
  9. Těhotné nebo kojící pacientky.
  10. Aktivní účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
(n=30): pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří budou dostávat perorální antidiabetikum spolu s dapagliflozinem v dávce 10 mg denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Dapagliflozin 10 mg Tab plus další perorální hypoglykemická látka
Dapagliflozin je členem třídy inhibitorů sodík-glukózového kotransportéru 2, který kromě účinku na kontrolu glukózy má renoprotektivní a kardioprotektivní účinky, kontroluje krevní tlak a způsobuje úbytek hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Diglifloz 10 mg Tab
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
(n=30): pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří budou dostávat dvě perorální antidiabetika po dobu 12 týdnů
Lék: Dvě perorální hypoglykemická činidla jiná než dapagliflozin
Dvě perorální antidiabetika, která nezahrnují inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2
Ostatní jména:
  • Perorální antidiabetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost retinopatie
Časové okno: 12 týdnů
hodnotit změnu stadia onemocnění podle stupnice závažnosti diabetické retinopatie, což je International Clinical Disease Severity Scale (ICDSS) pro DR. Tato stupnice klasifikovala závažnost onemocnění do pěti stadií (žádná zjevná retinopatie, mírná neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR), mod NPDR, těžká NPDR, proliferativní diabetická retinopatie) závisí na očním vyšetření. vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Hodnocení biomarkerů studie, IL-6 a VEGF
Časové okno: 12 týdnů
Interleukin-6 (IL-6)//zánětlivý biomarker Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)//angiogenní biomarker
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: (1-90) dní
Neočekávají se žádná potenciální rizika, pokud jsou pacienti do studie vybráni podle stanovených kritérií pro zařazení, ale může se objevit nevolnost, bolest břicha, polyurie, afty, infekce genitálií nebo močových cest
(1-90) dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nidae Alaa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Ředitel studie: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Ředitel studie: Mona A Abd El Salam, MD, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nidae A Ismail, BSc, faculty of pharmacy Ain Shams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 311311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit