Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2i:n vaikutus diabeettiseen retinopatiaan tyypin 2 diabetespotilailla

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Nidae Alaa

Natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjien vaikutuksen arviointi diabeettiseen retinopatiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan endokrinologian osastolla - Ain Shams Universityn (ASU) sairaalassa. Tutkimukseen otetaan mukaan kuusikymmentä potilasta. Heistä 30 saa 10 mg dapagliflotsiinitabletteja kerran päivässä ja loput 30 saa tavanomaista diabeteslääkehoitoaan 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki ASU Hospitalsin endokrinologian osastolle saapuvat tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, arvioidaan kelpoisiksi.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta haarasta:

  1. Ryhmä 1 (vertailuryhmä) (n = 30): tyypin 2 diabetespotilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa diabeteslääkettä 12 viikon ajan.
  2. Ryhmä 2 (testiryhmä) (n = 30): tyypin 2 diabetespotilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa diabeteslääkettä yhdessä dapagliflotsiinin kanssa annoksella 10 mg päivässä 12 viikon ajan.

Yhteensä neljä käyntiä, yksi perusarviointia varten ja yksi tutkimuksen loppuarviointia varten ja kaksi välikäyntiä, vierailuilla tehdään seuraavat:

  1. Kliininen arviointi

    1. Systolisen ja diastolisen verenpaineen tallennus.
    2. Plasman glukoosin mittaus.
  2. Ilmoita mahdollisista haittavaikutuksista
  3. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon käyntien yhteydessä
  4. Seuranta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lamiaa M ElWakeel, PhD
  • Puhelinnumero: 00201005201099
  • Sähköposti: lamywak@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Internal medicine and endocrinology department, Ain-shams university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen tai mies, iältään 40-70 vuotta.
  2. Glomerulaarinen suodatusnopeus > 60 ml/min.
  3. Normaalit aspartaatti- ja alaniinitransaminaasitasot.
  4. Hallittu systolinen ja diastolinen verenpaine

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät insuliinia tai useampaa kuin yhtä suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
  2. Potilaat, joiden HbA1c-taso on ≥10 % (86 mmol/mol) tai paastoplasman glukoosipitoisuus > 240 mg/dl.
  3. Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Potilaat, joilla on kaihi tai glaukooma.
  5. Potilaat, joilla on tilavuusvajeen kliinisiä oireita.
  6. Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
  7. Tartuntataudit tai tulehdukselliset sairaudet.
  8. Neoplasma tai hematologiset häiriöt.
  9. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  10. Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
(n = 30): tyypin 2 diabetespotilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa diabeteslääkettä yhdessä dapagliflotsiinin kanssa annoksella 10 mg päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Dapagliflozin 10mg Tab ja toinen suun kautta otettava hypoglykeeminen aine
Dapagliflotsiini kuuluu Sodium-glucose co-transporter 2 -inhibiittoriluokkaan, jolla on glukoosia säätelevän vaikutuksensa lisäksi renosuojaa ja sydäntä suojaavia vaikutuksia, verenpainetta säätelevä ja painonpudotus.
Muut nimet:
  • Diglifloz 10 mg Tab
Active Comparator: Kontrolliryhmä
(n=30): tyypin 2 diabetes mellituspotilaat, jotka saavat kahta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä 12 viikon ajan
Lääke: Kaksi muuta suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta kuin dapagliflotsiini
Kaksi suun kautta otettavaa diabeteslääkettä, jotka eivät sisällä natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjiä
Muut nimet:
  • Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retinopatian vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
arvioida sairauden vaiheen muutos diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon mukaan, joka on kansainvälinen kliinisen sairauden vakavuusasteikko (ICDSS) DR:lle. Tämä asteikko luokitellaan taudin vakavuuden viiteen vaiheeseen (ei ilmeistä retinopatiaa, lievä ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), mod NPDR, vaikea NPDR, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia) riippuen silmätutkimuksesta. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa
Tutkimuksen biomarkkerien, IL-6:n ja VEGF:n arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Interleukiini-6 (IL-6)//tulehduksellinen biomarkkeri Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF)//angiogeeninen biomarkkeri
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: (1-90) päivää
Mahdollisia riskejä ei odoteta, kun tutkimuspotilaat valitaan määritettyjen mukaanottokriteerien mukaan, mutta voivat esiintyä pahoinvointia, vatsakipua, polyuriaa, sammasta, sukupuolielinten tai virtsatieinfektioita
(1-90) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nidae Alaa

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Opintojohtaja: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Opintojohtaja: Mona A Abd El Salam, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Päätutkija: Nidae A Ismail, BSc, faculty of pharmacy Ain shams university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 311311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa