SGLT2i가 제2형 당뇨병 환자의 당뇨망막병증에 미치는 영향
2022년 6월 9일 업데이트: Nidae Alaa
제2형 당뇨병 환자의 당뇨망막병증에 대한 SGLT2(Sodium-Glucose Cotransporter-2) 억제제의 효과 평가
Ain Shams University(ASU) 병원의 내분비학과에서 전향적, 무작위, 공개, 통제 임상 시험을 실시할 예정입니다.
60명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
이 중 30명은 1일 1회 다파글리플로진 10mg 정제를, 나머지 30명은 12주 동안 표준 항당뇨병 요법을 받게 된다.
연구 개요
상세 설명
경도에서 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증으로 진단받은 ASU 병원 내분비과에 내원한 모든 2형 당뇨병 환자는 적격성 평가를 받게 됩니다.
적격 환자는 다음 2개 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1(대조군)(n=30): 12주 동안 경구 항당뇨제를 투여받을 제2형 진성 당뇨병 환자.
- 그룹 2(테스트 그룹)(n=30): 12주 동안 매일 10mg의 용량으로 다파글리플로진과 함께 경구 항당뇨제를 투여받을 제2형 당뇨병 환자.
기준선 평가를 위한 1회, 연구 종료 평가를 위한 1회 및 중간 방문 2회 총 4회 방문, 방문에서 다음이 수행됩니다.
임상 평가
- 수축기 및 확장기 혈압 기록.
- 혈장 포도당 측정.
- 나타날 수 있는 부작용 보고
- 기준선 및 12주 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다.
- 후속 조치
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nidae A Ismail, BSc
- 전화번호: 00201157820751
- 이메일: Nidae.Alaa@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lamiaa M ElWakeel, PhD
- 전화번호: 00201005201099
- 이메일: lamywak@yahoo.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Internal medicine and endocrinology department, Ain-shams university hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 여성 또는 남성.
- 사구체 여과율 > 60 mL/min.
- 정상 아스파르트산염 및 알라닌 트랜스아미나제 수치.
- 조절된 수축기 및 이완기 혈압
제외 기준:
- 인슐린 또는 하나 이상의 경구 항당뇨제를 사용하는 환자.
- HbA1c 수치가 ≥10%(86mmol/mol)이거나 공복 혈장 포도당 수치가 >240mg/dl인 환자.
- 등록 전 6개월 이내에 심혈관 사건의 병력이 있는 환자.
- 백내장이나 녹내장으로 고통받는 환자.
- 부피 감소 임상 징후가 있는 환자.
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
- 감염성 또는 염증성 질환.
- 신생물 또는 혈액학적 장애.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 다른 임상 연구에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
(n=30): 12주 동안 매일 10mg의 용량으로 다파글리플로진과 함께 경구 항당뇨병제를 투여받을 제2형 당뇨병 환자.
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Dapagliflozin은 포도당 조절 효과 외에도 신장 보호 및 심장 보호 효과가 있으며 혈압을 조절하고 체중 감소를 유발하는 Sodium-glucose co-transporter 2 억제제 계열의 구성원입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
(n=30): 12주 동안 2개의 경구 항당뇨제를 투여받을 제2형 당뇨병 환자
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나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제를 포함하지 않는 2가지 경구 항당뇨병제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막병증의 중증도
기간: 12주
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DR에 대한 ICDSS(International Clinical Disease Severity Scale)인 당뇨망막병증 중증도 척도에 따라 질병의 병기 변화를 평가한다.
이 척도는 질병의 중증도를 눈 검사에 따라 5단계(명백한 망막병증 없음, 경도 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR), Mod NPDR, 중증 NPDR, 증식성 당뇨병성 망막병증)로 분류했습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주
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연구 바이오마커, IL-6 및 VEGF의 평가
기간: 12주
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인터루킨-6(IL-6)//염증 바이오마커 혈관 내피 성장 인자(VEGF)//혈관신생 바이오마커
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: (1-90)일
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결정된 포함 기준에 따라 연구 환자를 선택할 때 잠재적인 위험은 예상되지 않지만 메스꺼움, 복통, 다뇨증, 아구창, 생식기 또는 요로 감염이 발생할 수 있습니다.
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(1-90)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
- 연구 책임자: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
- 연구 책임자: Mona A Abd El Salam, MD, faculty of medicine Ain shams university
- 수석 연구원: Nidae A Ismail, BSc, faculty of pharmacy Ain Shams university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Peters AL, Buschur EO, Buse JB, Cohan P, Diner JC, Hirsch IB. Euglycemic Diabetic Ketoacidosis: A Potential Complication of Treatment With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibition. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1687-93. doi: 10.2337/dc15-0843. Epub 2015 Jun 15.
- Yao Y, Li R, Du J, Long L, Li X, Luo N. Interleukin-6 and Diabetic Retinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Eye Res. 2019 May;44(5):564-574. doi: 10.1080/02713683.2019.1570274. Epub 2019 Feb 4.
- Wong TY, Cheung CM, Larsen M, Sharma S, Simo R. Diabetic retinopathy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 17;2:16012. doi: 10.1038/nrdp.2016.12.
- Sha W, Wen S, Chen L, Xu B, Lei T, Zhou L. The Role of SGLT2 Inhibitor on the Treatment of Diabetic Retinopathy. J Diabetes Res. 2020 Nov 12;2020:8867875. doi: 10.1155/2020/8867875. eCollection 2020.
- Zhou Z, Ju H, Sun M, Chen H. Serum Vascular Endothelial Growth Factor Levels Correlate with Severity of Retinopathy in Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dis Markers. 2019 Mar 24;2019:9401628. doi: 10.1155/2019/9401628. eCollection 2019.
- Lahoti S, Nashawi M, Sheikh O, Massop D, Mir M, Chilton R. Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors and diabetic retinopathy: insights into preservation of sight and looking beyond. Cardiovasc Endocrinol Metab. 2020 May 18;10(1):3-13. doi: 10.1097/XCE.0000000000000209. eCollection 2021 Mar.
- Chen YY, Wu TT, Ho CY, Yeh TC, Sun GC, Kung YH, Wong TY, Tseng CJ, Cheng PW. Dapagliflozin Prevents NOX- and SGLT2-Dependent Oxidative Stress in Lens Cells Exposed to Fructose-Induced Diabetes Mellitus. Int J Mol Sci. 2019 Sep 5;20(18):4357. doi: 10.3390/ijms20184357.
- Ott C, Jumar A, Striepe K, Friedrich S, Karg MV, Bramlage P, Schmieder RE. A randomised study of the impact of the SGLT2 inhibitor dapagliflozin on microvascular and macrovascular circulation. Cardiovasc Diabetol. 2017 Feb 23;16(1):26. doi: 10.1186/s12933-017-0510-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 311311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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